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药品生产企业对新药监测期内的药品.向省级药品不良反应监测中心报告的时间间隔是A.15日内SXB药品生产企业对新药监测期内的药品．向省级药品不良反应监测中心报告的时间间隔是A.15日内B.每季度C.每半年D.每年E.每5年

题目
药品生产企业对新药监测期内的药品.向省级药品不良反应监测中心报告的时间间隔是A.15日内SXB

药品生产企业对新药监测期内的药品．向省级药品不良反应监测中心报告的时间间隔是

A.15日内

B.每季度

C.每半年

D.每年

E.每5年

相似考题

1.进口药品自首次获准进口之日5年内的，向药品不良反应监测中心汇总报告的时间间隔是A.15日内B.每季度C.每半年D.每年E.每5年

2.某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为A、立即B、3日C、15日D、30日该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构A、3日B、10日C、15日D、30日该中药注射剂出现的药品不良反应属于A、A型药品不良反应B、B型药品不良反应C、C型药品不良反应D、D型药品不良反应该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的A、新的和严重的不良反应B、已知的不良反应C、所有不良反应D、副作用

3.药品生产企业对本企业生产的药品发现可能与用药有关的不良反应时，应（ ）。A．详细记录B．调查、分析、评价、处理C．填写《药品不良反应／事件报告表》D．按季度向所在地省级药品不良反应监测中心集中报告E．对死亡病例，须3日内报告

4.药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括A、新药监测期内的药品B、国家基本药物目录中的药品C、首次进口5年内的药品D、省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

更多“药品生产企业对新药监测期内的药品.向省级药品不良反应监测中心报告的时间间隔是A.15日内# ”相关问题

  • 第1题：

    药品生产企业对新药监测期已满以后的药品

    A．向所在地的省级药品不良反应监测中心每季度集中报告

    B．于发现之日起15日内报告

    C．须及时报告

    D．每年汇总报告一次

    E．每5年汇总报告一次


    正确答案：E

  • 第2题：

    进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向()提交。

    A、国家药品不良反应监测中心

    B、省级药品不良反应监测中心

    C、市级药品不良反应监测中心


    答案：B

  • 第3题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的有

    A.新药监测期内的国产药品报告该药品的新的和严重的不良反应

    B.非新药监测期内其他国产药品，报告所有不良反应

    C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应

    D.进口满5年的药品，报告所有不良反应

    E.对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测


    正确答案：ABCD

  • 第4题：

    药品生产企业对新药监测期内的药品，向省级药品不良反应监测中心报告的时间间隔是

    A．15日内

    B．每季度

    C．每半年

    D．每年

    E．每5年


    正确答案：B

  • 第5题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括

    A.新药监测期内的药品

    B.经批准上市5年内的新药

    C.首次进口5年内的药品

    D.国家基本药物目录中的药品

    E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品


    正确答案：D
    本题考查的是药品不良反应报告和监测管办法。第四十一条药品生产企业应当经常考察本企业产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动展重点监测。

  • 第6题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是

    A.新药监测期内的国产药品
    B.过监测期的国产药品
    C.进口满5年的药品
    D.企业首营品种

    答案：A
    解析：
    新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应。

  • 第7题：

    某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的（）

    A新的和严重的药品不良反应

    B已知的药品不良反应

    C所有的药品不良反应

    D副作用


    C
    新药监测期内的国产药品报告所有不良反应。故选C。

  • 第8题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）。

    • A、新药监测期内的药品
    • B、首次进口5年内的药品
    • C、省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
    • D、国家基本药物目录中的药品

    正确答案:D

  • 第9题：

    多选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展重点监测，并对监测数据进行汇总、分析、评价和报告的药品包括（）
    A

    新药监测期内的国产药品

    B

    新药监测期已满的国产药品

    C

    仿制药品

    D

    首次进口5年内的药品

    E

    进口满5年的药品


    正确答案： C,E
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    监测期内的药品，药品生产企业汇总报告其药品不良反应的时间为（　　）。
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： D
    解析：
    监测期内的药品，药品生产企业应当每满1年汇总报告其药品不良反应一次。

  • 第11题：

    单选题
    某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的（）
    A

    新的和严重的药品不良反应

    B

    已知的药品不良反应

    C

    所有的药品不良反应

    D

    副作用


    正确答案： C
    解析： 新药监测期内的国产药品报告所有不良反应。故选C。

  • 第12题：

    单选题
    药品生产企业对新药监测期内的药品（　　）。
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    进口药品自首次获准进口之日5年内的,向药品不良反应监测中心汇总报告的时间间隔是A.15日内SXB

    进口药品自首次获准进口之日5年内的，向药品不良反应监测中心汇总报告的时间间隔是

    A.15日内

    B.每季度

    C.每半年

    D.每年

    E.每5年


    正确答案：D
    药品生产经营企业按季度向省级ADR监测中心报告ADR，5年内／监测期内每年汇总报告一次，省级ADR监测中心按季度向国家ADR监测中心报告ADR。

  • 第14题：

    省级药品不良反应监测中心，向国家药品不良反应监测中心报告的时间间隔是

    A．15日内

    B．每季度

    C．每半年

    D．每年

    E．每5年


    正确答案：B

  • 第15题：

    药品生产企业对新药监测期内的药品

    A．向所在地的省级药品不良反应监测中心每季度集中报告

    B．于发现之日起15日内报告

    C．须及时报告

    D．每年汇总报告一次

    E．每5年汇总报告一次


    正确答案：D

  • 第16题：

    药品生产企业对新药监测期内的药品A.向所在地的省级药品不良反应监测中心每季度集中报告

    药品生产企业对新药监测期内的药品

    A.向所在地的省级药品不良反应监测中心每季度集中报告

    B.于发现之日起15日内报告

    C.须及时报告

    D.每年汇总报告1次

    E.每5年汇总报告1次


    正确答案：D
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十七条：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。

  • 第17题：

    根据《药品不艮反应报告和监测管理办 法》 ，药品生产企业应开展药品不良反应重 点监测的品种不包括

    A.新药监测期内的药品

    B.经批准上市 5 年内的新药

    C.首次进口 5 年内的药品

    D.国家基本药物目录中的药品

    E.省级以上药品监督管理部门要求的特定 药品


    正确答案：D
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十一条和第四十二条，药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。依据这两条规定的内容，本题的D选项不属于重点监测的范围，所以选择D

  • 第18题：

    药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括

    A．新药监测期内的药品
    B．国家基本药物目录中的药品
    C．首次进口5 年内的药品
    D．省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

    答案：B
    解析：

  • 第19题：

    哪些药品应报告该药品发生的所有不良反应的是（）

    • A、新药监测期已满的药品
    • B、上市的药品
    • C、新药
    • D、临床实验中的药品
    • E、新药监测期内的药品

    正确答案:E

  • 第20题：

    某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构（）

    • A、3日
    • B、10日
    • C、15日
    • D、30日

    正确答案:C

  • 第21题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（　　）。
    A

    新药监测期内的药品

    B

    经批准上市5年内的新药

    C

    首次进口5年内的药品

    D

    国家基本药物目录中的药品


    正确答案： B
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十一条规定：药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告：对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

  • 第22题：

    单选题
    哪些药品应报告该药品发生的所有不良反应的是（）
    A

    新药监测期已满的药品

    B

    上市的药品

    C

    新药

    D

    临床实验中的药品

    E

    新药监测期内的药品


    正确答案： C
    解析： 药品不良反应报告和监测管理办法规定新药监测期已满的药品，应该报告该药品引起的新的和严重的不良反应；新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应。

  • 第23题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）。
    A

    新药监测期内的药品

    B

    首次进口5年内的药品

    C

    省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

    D

    国家基本药物目录中的药品


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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