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《药品非临床研究质量管理规定（试行）》要求标准操作规程的制定和修改须经（ ）。A．安全性研究机构负责人起草，研究单位领导审核，质量保证部门批准B．安全性研究机构负责人审核，研究单位领导批准，质量保证部门签字确认C．研究工作的专题负责人起草，安全性研究机构领导审核，研究单位领导批准D．研究单位领导审核，安全性研究机构负责人批准，质量保证部门签字确认E．研究工作的专题负责人审核，研究单位领导批准，质量保证部门签字确认

题目

《药品非临床研究质量管理规定（试行）》要求标准操作规程的制定和修改须经（ ）。

A．安全性研究机构负责人起草，研究单位领导审核，质量保证部门批准

B．安全性研究机构负责人审核，研究单位领导批准，质量保证部门签字确认

C．研究工作的专题负责人起草，安全性研究机构领导审核，研究单位领导批准

D．研究单位领导审核，安全性研究机构负责人批准，质量保证部门签字确认

E．研究工作的专题负责人审核，研究单位领导批准，质量保证部门签字确认

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1.国家药典委员会A．全国药品不良反应监测的技术工作B．负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作C．组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作D．参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》

2.药品评价中心A．全国药品不良反应监测的技术工作B．负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作C．组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作D．参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》

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4.药品审评中心A．全国药品不良反应监测的技术工作B．负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作C．组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作D．参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》

更多“《药品非临床研究质量管理规定(试行)》要求标准操作规程的制定和修改须经( )。 A.安全 ”相关问题

  • 第1题：

    下列说法错误的是

    A．药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》

    B．药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》

    C．药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准

    D．《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门会同国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定

    E．生产已有国家标准的药品，无需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请


    正确答案：E
    《药品管理法实施条例》规定：生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请。

  • 第2题：

    下列说法错误的是

    A、药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》

    B、药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》

    C、药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准

    D、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定

    E、生产已有国家标准的药品，无需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请


    参考答案：E

  • 第3题：

    下列说法错误的是

    A.药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》
    B.药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》
    C.药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准
    D.《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定
    E.生产已有国家标准的药品，无需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请

    答案：E
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定：生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请。

  • 第4题：

    药物非临床安全性评价研究机构必须执行

    A．《药物非临床研究质量管理规范》

    B．《药物临床试验质量管理规范》

    C．《药品生产质量管理规范》

    D．《药品经营质量管理规范》

    E．《中药材生产质量管理规范(试行)》


    正确答案：A

  • 第5题：

    为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全，制定

    A．《药物非临床研究质量管理规范》

    B．《药物临床试验质量管理规范》

    C．《药品生产质量管理规范》

    D．《药品经营质量管理规范》

    E．《中药材生产质量管理规范(试行)》


    正确答案：B

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