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国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果,采取的处理方式有( )。A.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究B.责令修改药品说明书C.责令暂停生产、销售、使用和召回药品D.对出现新的药品不良反应的药品,撤销药品批准证明文件

题目

国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果,采取的处理方式有( )。

A.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

B.责令修改药品说明书

C.责令暂停生产、销售、使用和召回药品

D.对出现新的药品不良反应的药品,撤销药品批准证明文件


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更多“国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果,采取的处理方式有( )。A.要求企 ”相关问题
  • 第1题:

    A.省级药品不良反应监测中心
    B.国家或省食品药品监督管理部门
    C.国家药品不良反应监测中心
    D.省级食品药品监督管理局
    E.国家食品药品监督管理局

    应及时对药品不良反应报告进行核实、分析,提出关联性评价意见,并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心

    答案:A
    解析:

  • 第2题:

    A.国家或省食品药品监督管理部门
    B.省级药品不良反应监测中心
    C.国家食品药品监督管理局
    D.国家药品不良反应监测中心
    E.省级食品药品监督管理局

    应及时对药品不良反应报告进行核实、分析,提出关联性评价意见,并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心

    答案:B
    解析:

  • 第3题:

    国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果,采取的处理方式有()

    A责令修改药品说明书

    B暂停生产、销售和使用该药品

    C对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件,并予以公布

    D对已撤销批准证明文件的药品,要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理


    A,B,C

  • 第4题:

    A.国家食品药品监督管理局
    B.省级食品药品监督管理局
    C.国家或省食品药品监督管理部门
    D.国家药品不良反应监测中心
    E.省级药品不良反应监测中心

    应及时对药品不良反应报告进行核实、分析,提出关联性评价意见,并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心

    答案:E
    解析:
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作,并履行以下主要职责:  (一)会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策,并监督实施;  (二)通报全国药品不良反应报告和监测情况;  (三)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;  (四)对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理;  (五)对已确认发生严重不良反应的药品,国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。

  • 第5题:

    国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果,采取的处理方式有

    A.责令修改药品说明书
    B.暂停生产、销售和使用该药品
    C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件,并予以公布
    D.对已撤销批准证明文件的药品,要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理

    答案:A,B,C
    解析:
    国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果,可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究;必要时,应当采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售、使用和召回药品等措施,对不良反应大的药品,应当撤销药品批准证明文件,并将有关措施及时通报卫生行政部门。故选A、B、C。建议考生运用口诀"国药停召改书销件"准确记忆。