下列关于加速试验叙述正确的是（）。A．为原料和制剂新药申报临床与生产提供必要的资料B．原料药需要此项试验，制剂不需此项试验C．供试品可以用一批原料进行试验D．供试品按市售包装进行试验E．在温度40±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置3个月 - itgle

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题目

下列关于加速试验叙述正确的是（）。

A．为原料和制剂新药申报临床与生产提供必要的资料

B．原料药需要此项试验，制剂不需此项试验

C．供试品可以用一批原料进行试验

D．供试品按市售包装进行试验

E．在温度40±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置3个月

相似考题

1.下列关于药物稳定性加速试验的叙述中，正确的是A、试验温度为40℃±2℃B、进行加速试验有供试品要求三批，且为市售包装C、试验时间为1、2、3、6个月D、试验相对湿度为75%±5%E、药物稳定性加速试验可在新药申报生产后进行

2.我国已有规定，新药申请必须呈报有关稳定性资料。稳定性试验的目的是为了考察原料药或药物制剂在温度、湿度及光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存和运输条件提供科学依据，同时通过试验确定药品的有效期。稳定性试验中重点考查外观、色泽、含量、pH、澄明度及有关物质的是A、片剂B、糖浆剂C、口服乳剂D、注射剂E、口服混悬剂F、栓剂加速试验法中通常使用的温度是A、27～30 ℃B、37～40 ℃C、47～50 ℃D、30～40 ℃E、40～50 ℃F、50～60 ℃在药物稳定性试验中，关于加速试验，叙述正确的是A、为新药申报临床与生产提供必要的资料B、原料药需要进行此项试验，制剂不需要进行此项试验C、供试品可以用一批产品进行试验D、供试品按市售包装进行试验E、在温度（40±2）℃，相对湿度（75±5）%的条件下放置3个月F、进行加速试验的供试品要求3批，且为市售包装关于长期稳定性试验，叙述错误的是A、在接近药品的实际储存条件下进行B、一般在（25±2）℃下进行C、只能预测药品的有效期D、不能及时发现药物的变化及原因E、实验数据具有分散性F、在相比加速试验更激烈的条件下进行

3.下列有关药物稳定性加速试验的叙述中正确的是( )A．为新药申报临床与生产提供必要的资料B．原料药需要进行此项试验，制剂不需要进行此项试验C．供试品可以用一批产品进行试验D．供试品按市售包装进行试验E．在温度40+2℃，相对湿度75％±5％的条件下放置三个月

4.与“新药审批办法”相符合的说法是（）。A．用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药和制剂的，仍可按照规定程序受理申报B．研究单位和生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报C．统一品种不同规格视为不同品种D．多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后，每个品种只能有一个单位生产E．国家对新药实行保护制度

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第1题：

下列关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是（）。
A．稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
B．影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行
C．加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行
D．供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致
E．加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致

正确答案：C
第2题：

在药物稳定性试验中，有关加速试验叙述正确的是（）
A．为新药申报临床与生产提供必要的资料
B．原料药需要此项试验，制剂不需此项试验
C．供试品可以用一批原料进行试验
D．供试品按市售包装进行试验
E．在温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的条件下放置3个月

正确答案：AD
第3题：

在药物稳定性试验中，有关加速试验的叙述中正确的是
A．为新药申报临床与生产提供必要的资料
B．原料药需要进行此项试验，制剂不需要进行此项试验
C．供试品可以用一批产品进行试验
D．供试品按市售包装进行试验
E．在温度（40±2）℃，相对湿度（75±5）%的条件下放置三个月

为新药申报临床与生产提供必要的资料;供试品按市售包装进行试验
第4题：

在药物稳定性试验中，有关加速试验叙述正确的是
A．为新药申报临床与生产提供必要的资料
B．原料药需要此项试验，制剂不需此项试验
C．供试品可以用一批原料进行试验
D．供试品按市售包装进行试验
E．在温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的条件下放置3个月

正确答案：AD
第5题：

在药物稳定性试验中，有关加速试验叙述正确的是（）
A．为新药申报临床与生产提供必要的资料
B．原料药需要此项试验，制剂不需此项试验
C．供试品可以用一批原料进行试验
D．供试品按市售包装进行试验
E．在温度(40±2)℃，相对湿度(75±5)%的条件下放置3个月

正确答案：AD

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