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生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证工作由（ ）。

题目

生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证工作由（ ）。

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  • 第1题：

    由国务院药品监督管理部门负责企业GMP认证工作的是

    A．生产片剂、生物制品的药品生产企业

    B．生产胶囊剂、糖浆剂和口服液的药品生产企业

    C．生产膏剂、放射性药品的药品生产企业

    D．药监部门规定的生物制品的药品生产企业

    E．生产注射剂、放射性药品和药监部门规定的生物制品的药品生产企业


    正确答案：E

  • 第2题：

    生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证工作由

    A.国务院质量技术监督管理部门负责

    B.国务院卫生行政部门负责

    C.国务院药品监督管理部门负责

    D.省级人民政府药品监督管理部门负责

    E.省级人民政府卫生行政部门负责


    正确答案：D
    本题考查《药品生产质量管理规范认证管理办法》。新大纲已不作要求。

  • 第3题：

    生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证（）

    A国家卫生行政部门负责

    B省级卫生行政部门负责

    C国家药品监督管理部门负责

    D省级药品监督管理部门负责


    D
    GMP认证分为国家级和省级两级认证。国家药品监督管理部门负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品的GMP认证。省级药品监督管理部门负责除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品的GMP认证。故选CCD。建议考生运用"国局主（注）张放生，省局认证其他"口诀准确记忆。

  • 第4题：

    由国家食品药品监督管理局组织GMP认证的药品生产企业是

    A、生产胶囊剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业

    B、生产注射剂、片剂和生物制品的药品生产企业

    C、生产注射剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业

    D、生产胶囊剂、注射剂和放射性药品的药品生产企业

    E、生产注射剂、放射性药品和国务院规定的生物制品的药品生产企业


    参考答案：E

  • 第5题：

    生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证工作由

    A．国务院质量技术监督管理部门负责
    B．国务院卫生行政部门负责
    C．国务院药品监督管理部门负责
    D．省级人民政府药品监督管理部门负责
    E．省级人民政府卫生行政部门负责

    答案：D
    解析：
    本题考查《药品生产质量管理规范认证管理办法》。 新大纲已不作要求。

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