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《药品不良反应监测管理办法》规定，省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位隐瞒药品不良反应资料的，应当视情节严重程度（ ）。A．警告B．责令改正、通报批评C．并可处以1000元以上3万元以下的罚款D．情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚E．移交卫生行政部门
题目
《药品不良反应监测管理办法》规定，省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位隐瞒药品不良反应资料的，应当视情节严重程度（ ）。
A．警告
B．责令改正、通报批评
C．并可处以1000元以上3万元以下的罚款
D．情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚
E．移交卫生行政部门
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第1题：
省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业的（ ）情形之一，视情节严重程度，给予不同的处罚。
A．无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作
B．未按要求报告药品不良反应的
C．发现药品不良反应匿而不报的
D．未按要求修订药品说明书的
E．隐瞒药品不良反应资料的
正确答案：ABCDE
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第2题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关死亡病例的报告，说法错误的是
A.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知死亡病例须立即报告
B.药品生产企业对获知的死亡病例的调査报告，应当报企业所在地的省级药品不良反应监测机构
C.设区的市级、县级药品不良反应监测机构对死亡病例的调查报告，应当报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构
D.省级药品不良反应监测机构对死亡病例调査报告的评价结果，应当报国家食品药品监督管理局、卫生部以及国家药品不良反应监测中心
E.国家药品不良反应监测中心对死亡病例的评价结果，应当报国家食品药品监督管理局和卫生部
正确答案：D
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第3题：
《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是A.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门
B.药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门
C.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构
D.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门
E.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，药品监督管理行政和技术监督部门答案：A解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第四条 本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。 释义：本条是关于本办法适用范围的规定。所有药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门适用本办法。 -
第4题：
负责检查全国药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的部门是
A．国家食品药品监督管理局
B．省级食品药品监督管理局
C．卫生行政部门
D．国家药品不良反应监测中心
E．国务院
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定
正确答案：A
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第5题：
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应
A、及时报告药品不良反应
B、直接向国务院药品监督管理部门报告药品不良反应
C、向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应
D、按规定报告所发现的药品不良反应
E、按规定反映所在地发生的药品不良反应
正确答案：D本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》。根据第十三条，药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理、并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重 的药品不良反应应于发现之日起l5日内报告，死亡病例须及时报告。故本题选D。