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根据下列选项,回答 109~112 题:A.可不向其提供临床试验情况说明和介绍B.其法定监护人同意并签名及注明日期C.必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能作出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意D.向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍E.必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,可不征求儿童意见第 109 题 对无行为能力的受试者,如果伦理委员会原则上同意,研究者认为受试者参加试验( )。

题目

根据下列选项,回答 109~112 题:

A.可不向其提供临床试验情况说明和介绍

B.其法定监护人同意并签名及注明日期

C.必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能作出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意

D.向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍

E.必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,可不征求儿童意见

第 109 题 对无行为能力的受试者,如果伦理委员会原则上同意,研究者认为受试者参加试验( )。


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    给受试者充分的时间考虑是否自愿参加试验,对无能力表达同意的受试者 ( )

    A.可不向其提供临床试验情况说明和介绍

    B.其法定监护人同意并签名及注明日期

    C.必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书,当儿童能作出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意

    D.向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍

    E.必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意,可不征求儿童意见


    正确答案:D
    解析:《药物临床试验质量管理规范》受试者的权益保障

  • 第2题:

    给受试者充分的时间考虑是否自愿参加试验,对无能力表达同意的受试者( )。

    A.可不向其提供临床试验情况说明和介绍

    B.其法定监护人同意并签名及注明日期

    C.必须征得其法定监护人得知情同意并签署知情同意书,当儿童能作出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意

    D.向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍

    E.必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意,可不征求儿童意见


    正确答案:D
    解析:《药物临床试验管理规范(GCP)》保护受试者权益的主要措施

  • 第3题:

    根据下列选项,回答 109~112 题:

    第 109 题 含有喹唑啉环


    正确答案:A

  • 第4题:

    儿童作为受试者( )。

    A.可不向其提供临床试验情况说明和介绍

    B.其法定监护人同意并签名及注明日期

    C.必须征得其法定监护人得知情同意并签署知情同意书,当儿童能作出同意参加研究的决定时,还必须征得其本人同意

    D.向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍

    E.必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意,可不征求儿童意见


    正确答案:C
    解析:《药物临床试验管理规范(GCP)》保护受试者权益的主要措施

  • 第5题:

    根据下列选项,回答 109~112 题:

    第 109 题 溴丙胺太林( )。


    正确答案:C