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（）是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

题目
（）是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
相似考题

1.医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者()的医疗器械不良事件。A、可能导致死亡B、可能导致严重伤害或死亡C、可能导致严重伤害D、可能导致死亡

2.个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,可以向所在地()以上食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测技术机构报告。A、县级B、区级C、市级D、省级

3.医疗器械不良事件监测与报告、定义:是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。()此题为判断题(对，错)。

4.收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报省医疗器械不良事件监测技术机构。A、5B、10C、15D、20

更多“（）是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。”相关问题

  • 第1题：

    医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告

    A、立即

    B、3个工作日

    C、7个工作日

    D、15个工作日


    参考答案：D

  • 第2题：

    医疗器械不良事件( )。

    A.获准上市的质量合格的医疗器械

    B.未经注册的产品。

    C.正常使用情况下发生的。

    D.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件


    正确答案：ACD

  • 第3题：

    下列关于医疗器械的说法错误的是

    A．医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件

    B．医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得的

    C．医疗器械与药物的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定

    D．医疗器械的监督抽查分为国家级监督抽查和省级监督抽查

    E．医疗器械使用的预期目的包括妊娠控制


    正确答案：B
    解析：本题主要考查医疗器械的概念，属大纲要求了解的内容。医疗器械用于人体体表内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得的，而是通过物理的方式完成的。故本题答案为B。

  • 第4题：

    医疗器械不良事件，是指（）的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件？①获准上市②质量合格③正常使用

    • A、①②③
    • B、②③
    • C、①③

    正确答案:A

  • 第5题：

    进行临床试验的医疗器械发生的（）或者（）人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。

    • A、导致
    • B、可能导致
    • C、直接导致
    • D、间接导致

    正确答案:A,B

  • 第6题：

    医疗器械不良事件，是指获准上市的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者（）人体伤害的各种有害事件。


    正确答案:质量合格；正常使用；可能导致

  • 第7题：

    个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件该如何上报？


    正确答案: 个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。

  • 第8题：

    医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致（）或（）的医疗器械不良事件。


    正确答案:严重伤害；死亡

  • 第9题：

    导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉 之日起（）个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。


    正确答案:15

  • 第10题：

    单选题
    下列关于医疗器械相关性压力性损伤的定义最正确的是？（）
    A

    是指由于使用用于诊断的医疗器械而导致的压力性损伤，损伤部位形状与医疗器械形状一致。

    B

    是指由于使用用于治疗的医疗器械而导致的压力性损伤，损伤部位形状与医疗器械形状一致。

    C

    是指由于使用用于诊断或治疗的医疗器械而导致的压力性损伤，损伤部位形状与医疗器械形状一致。

    D

    是指由于使用用于治疗的医疗器械而导致的压力性损伤，且损伤部位形状与医疗器械形状不一致。


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    药品不良反应指（　　）。
    A

    合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

    B

    合格药品在正常用法下导致的致死反应

    C

    不合理用药导致的有害反应

    D

    有配伍禁忌的药品联合使用发生的有害的相互作用


    正确答案： B
    解析：
    药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

  • 第12题：

    单选题
    医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉个例医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告？（　　）
    A

    立即

    B

    3个工作日

    C

    10个工作日

    D

    20个工作日


    正确答案： C
    解析：
    ①个例医疗器械不良事件报告的时限要求持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的可疑不良事件的，应在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的，应在20日内报告。境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的，应在30日内报告。②群体医疗器械持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，应在12小时内报告不良事件发生地省级药品监管部门和卫生主管部门，必要时可越级报告。

  • 第13题：

    “药品不良反应”的正确概念是

    A、正常使用药品出现与用药目的无关的或意外的有害反应

    B、因使用药品导致患者住院或住院时间延长或显著的伤残

    C、药物治疗过程中出现的不良临床事件

    D、因使用药品导致患者死亡

    E、治疗期间所发生的任何不利的医疗事件


    参考答案：A

  • 第14题：

    哪些医疗器械不良事件应该报告( )。

    A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的

    B.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

    C.重点监测品种发生的所有不良事件

    D.医疗事故和事件


    正确答案：ABC

  • 第15题：

    医疗器械不良事件的定义是（）

    • A、指获准上市的所有医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
    • B、指经过检测检验的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
    • C、指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
    • D、指获准上市的质量合格的医疗器械在异常使用时，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

    正确答案:C

  • 第16题：

    医疗器械导致的严重伤害事件指哪些？


    正确答案: 严重伤害，是指有下列情况之一者：
    （一）危及生命；
    （二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
    （三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

  • 第17题：

    医疗器械不良事件报告原则：（）造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要报告。（）有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。（）在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑即报原则报告。这些事件可以是与使用的医疗器械有关，也可以是不能排除事件的发生和医疗器械无关。


    正确答案:基本原则；濒临事件原则；可疑即报原则

  • 第18题：

    进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件应如何报告？


    正确答案: 进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。

  • 第19题：

    下面属于医疗器械不良事件的有（）。

    • A、耗材超出有效期，使用老化引起的故障
    • B、医疗器械性能、功能故障或损坏，并且导致或可能导致伤害
    • C、在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷
    • D、产品刻度、内径等标识错误

    正确答案:B,C,D

  • 第20题：

    医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。


    正确答案:正常使用

  • 第21题：

    单选题
    “药品不良反应”的正确概念是
    A

    因使用药品导致患者死亡

    B

    因使用药品导致患者住院或住院时间延长或显著的伤残

    C

    药物治疗过程中出现的不良临床事件

    D

    治疗期间所发生的任何不利的医疗事件

    E

    正常使用药品出现与用药目的无关的或意外的有害反应


    正确答案： C
    解析：

  • 第22题：

    单选题
    属于药品不良反应的是（ ）
    A

    合格药品过量服用导致的与用药目的无关的有害反应

    B

    合格药品使用方法不当导致的与用药目的无关的有害反应

    C

    合格药品在正常用法与用量下出现的与用药目的无关的有害反应

    D

    服用假药导致的与用药目的无关的有害反应

    E

    服用劣药导致的与用药目的无关的有害反应


    正确答案： D
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    2018年8月13日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），对不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定。医疗器械不良事件报告的时限要求，说法错误的是（ ）
    A

    国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，持有人、经营企业和三级以上医疗机构应当注册为系统用户

    B

    持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的个例可疑不良事件的，应在7日内报告

    C

    导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的个例可疑不良事件，应在20日内报告

    D

    境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的，应在30日内报告


    正确答案： B
    解析：

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