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与《药品生产质量管理规范》(GMP)的规定不符的是( )A．洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压C．洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况D．洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理E．洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染

题目

与《药品生产质量管理规范》(GMP)的规定不符的是( )

A．洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落

B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压

C．洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况

D．洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理

E．洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染

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1.室内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落A.30万级洁净区B.1万级洁净区C.百级洁净区D.液体制剂E.物料

2.生产设备的要求有()。A.不得吸附药品或向药品中释放物质B.不得对药品质量产生任何不利影响C.与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀D.不得与药品发生化学反应

3.与GMP的规定相符的是（ ）。A．洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压C．不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施D．洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入E．洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

4.根据我国药事法规规定GMP是()。A.《药品生产质量管理规范》B.《药品经营质量管理规范》C.《药物临床试验质量管理规范》D.《药物非临床研究质量管理规范》

更多“与《药品生产质量管理规范》(GMP)的规定不符的是( )A.洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁,不得 ”相关问题

  • 第1题：

    以下与GMP的规定不相符的是（ ）。

    A．洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌

    B．洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

    C．洁净室级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压

    D．不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

    E．洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入


    正确答案：C

  • 第2题：

    GMP的全称是( )

    A．药品经营质量管理规范

    B．药品安全试验规范

    C．药品临床试验规范

    D．药品生产质量管理规范

    E．操作规范


    正确答案：D

  • 第3题：

    GMP是指

    A.药品生产质量管理规范

    B.中药材生产质量管理规范

    C.药品非临床研究质量管理规范

    D.药品临床研究质量管理规范

    E.药品经营质量管理规范


    参考答案：A

  • 第4题：

    下列对于洁净室（区）的管理要求，说法正确的是

    A、洁净室（区）内人员数量可随意调整

    B、洁净室（区）与非洁净室（区）之间无需设置缓冲设施，人。物流走向合理

    C、洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落

    D、洁净室（区）的净化空气如可循环使用，无需采取有效措施避免污染和交叉感染

    E、洁净室（区）在动态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数可以低于规定数


    参考答案：C

  • 第5题：

    GMP是哪种规范的英文缩写

    A、药品生产质量管理规范

    B、中药材生产质量管理规范

    C、药品经营质量管理规范

    D、药品临床试验管理规范

    E、药品非临床研究质量管理规范


    正确答案：A

  • 第6题：

    室内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落


    正确答案：E

  • 第7题：

    根据《药品生产质量管理规范》,药品生产企业的洁净室温度应控制在A.18℃~24℃B.18℃~26℃S

    根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的洁净室温度应控制在

    A.18℃～24℃

    B.18℃～26℃

    C.20℃～24℃

    D.20℃～26℃

    E.20℃～28℃


    正确答案：B
    药品生产企业洁净室温度应控制在18℃～26℃，湿度45％～65％。

  • 第8题：

    A.《药物临床试验质量管理规范》
    B.《药品非临床研究质量管理规范》
    C.《药品生产质量管理规范》
    D.《中药材生产质量管理规范》
    E.《药品经营质量管理规范》

    GMP是

    答案：C
    解析：
    GLP、GMP、GCP、GAP、GSP分别是《药品非临床研究质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《中药材生产员量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的英文缩写。

  • 第9题：

    GMP是指（）

    • A、药品非临床研究质量管理规范
    • B、药品生产质量管理规范
    • C、药品经营质量管理规范
    • D、药品临床实验质量管理规范

    正确答案:B

  • 第10题：

    与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的（）、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。


    正确答案:润滑剂

  • 第11题：

    在设计生产设备的时候，与产品有直接接触的设备材质应当满足（）要求。

    • A、表面平整、光洁
    • B、可以吸附产品但不能释放物质
    • C、便于清洁、消毒
    • D、不得与药品发生反应

    正确答案:A,C,D

  • 第12题：

    填空题
    与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的（）、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

    正确答案： 润滑剂
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《药品生产质量管理规范》规定，洁净室（区）与室外大气的静压差应

    A、小于5帕

    B、大于5帕

    C、大于10帕

    D、小于10帕

    E、大于15帕


    参考答案：D

  • 第14题：

    GMP的中文名称是

    A．药品非临床研究质量管理规定

    B．药品生产质量管理规范

    C．药品经营质量管理规范

    D．药品临床试验管理规范

    E．以上都不是


    正确答案：B
    药品非临床研究质量管理规定GLP，药品生产质量管理规范GMP，药品经营质量管理规范GSP，药品临床试验质量管理规范GCP。

  • 第15题：

    《药品生产质量管理规范》规定，洁净室传输设备不得穿越低级别区域的是（ ）。

    A．100级

    B．10000级

    C．100000级

    D．300000级

    E．各级洁净室


    正确答案：B
    考察重点是《药品生产质量管理规范》对洁净室的规定。10000级洁净室传输设备不得穿越低级别区域。故选B。

  • 第16题：

    下列哪项内容不符合GMP规定（ ）。

    A．生产β-内酰胺结构类药品必须使用独立的厂房与专用设备和独立的空气净化系统

    B．生产青霉素类药品必须使用独立的厂房与设施，分装室内应呈相对负压

    C．中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开

    D．10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域

    E．100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌


    正确答案：A
    本题出自《药品生产质量管理规范》。据第二十条，生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室 应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净 化系统的进风口；生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统， 并与其它药品生产区域严格分开。故选项A说法错误，生产β-内酰胺结构类药品没有强 制要求独立厂房，只要求与其它药品生产区域严格分开，选项B正确；根据第二十三条， 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其 制剂生产严格分开。故选项C说法正确。根据《附录》，洁净室(区)的管理需符合下列 要求：10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。100000级以上 区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。选 项DE说法正确。故本题选A。

  • 第17题：

    与《药品生产质量管理规范》(GMP)关于洁净室(区)的规定不符的有 ( )

    A．洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆

    B．厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

    C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区) 内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

    D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置

    E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～75%


    正确答案：E
    解析：《药品生产质量管理规范》：厂房与设施

  • 第18题：

    与GMP的规定不符的是

    A．洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

    B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压

    C．不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

    D．洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

    E．洁净室(区)应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株


    正确答案：B
    解析：洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压。

  • 第19题：

    关于GMP，正确的叙述有

    A.GMP的中译文是《药物非临床研究质量管理规范》
    B.GMP是药品生产和经营的基本准则
    C.GMP的中译文是《药品生产质量管理规范》
    D.GMP的中译文是《药物临床试验管理规范》
    E.推行GMP的目的是为了保障药品的生产

    答案：C
    解析：

  • 第20题：

    A.《中药材生产质量管理规范》
    B.《药品生产质量管理规范》
    C.《药品经营质量管理规范》
    D.《药品非临床研究质量管理规范》
    E.《药物临床试验质量管理规范》

    GMP指的是

    答案：B
    解析：

  • 第21题：

    GMP的含义是药品生产质量管理规范。


    正确答案:正确

  • 第22题：

    以下与GMP的规定不相符的是（）

    • A、洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌
    • B、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
    • C、进入洁净室（区）的人员不得化装
    • D、不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施
    • E、洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入

    正确答案:E

  • 第23题：

    单选题
    以下与GMP的规定不相符的是（）
    A

    洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌

    B

    洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

    C

    进入洁净室（区）的人员不得化装

    D

    不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

    E

    洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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