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依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关委托生产说法正确的是A．接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书B．接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有其受托生产药品的药品批准文号C．疫苗可以委托生产D．血液制品可以委托生产E．委托方和受托方签订协议后可委托生产

题目

依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关委托生产说法正确的是

A．接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书

B．接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有其受托生产药品的药品批准文号

C．疫苗可以委托生产

D．血液制品可以委托生产

E．委托方和受托方签订协议后可委托生产

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1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品不包括 （ ）A.麻醉药品B.放射性药品C.抗生素D.血液制品、疫苗制品

2.下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是()。A、委托方可以将部分工序进行委托加工B、《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号D、受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求

3.依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的（ ）。A．《药品生产质量管理规范》认证证书B．《药品生产卫生许可证》C．药品批准文号D．《受托生产药品许可证》E．《药品生产合格证》

4.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证E.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

参考答案和解析
正确答案：A
更多“依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》,有关委托生产说法正确的是A.接受委托生产药品的药品生 ”相关问题

  • 第1题：

    根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有

    A、经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

    B、通过《药品生产质量管理规》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

    C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

    D、药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请药品生产质量管理规范认征

    E、药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销


    参考答案：ACDE

  • 第2题：

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的 ( )

    A．GMP认证证书

    B．GMP要求条件

    C．GSP认证证书

    D．GMP和GSP认证证书

    E．厂房、设备等


    正确答案：A
    解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》：药品生产企业管理

  • 第3题：

    依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关委托生产说法正确的是

    A．接受委托生产药品的药品生产企监，必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书

    B．接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有其受托生产药品的药品批准文号

    C．疫苗可以委托生产

    D．血液制品可以委托生产

    E．委托方和受托方签订协议后可委托生产


    正确答案：A

  • 第4题：

    《药品管理法实施条例》规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的( )

    A．GMP认证证书

    B．GMP要求条件

    C．GSP认证证书

    D．GMP和GSP认证证书

    E．厂房、设备等


    正确答案：A

  • 第5题：

    依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定不得委托生产的是

    A.中药材
    B.中成药
    C.非药品
    D.血液制品

    答案：D
    解析：
    麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产，其中生物制品包括疫苗、血液制品，故此题选D。

  • 第6题：

    根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以

    A.经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品
    B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺
    C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的有效期
    D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品

    答案：A
    解析：
    《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业改变生产工艺必须报原批准部门审核批准，故B选项错误；不得自行延长库存药品的有效期，故C项错误；接受委托生产药品的应经省级药监部门批准，所以D项错误；中药饮片必须按国家标准炮制。本题选择A。

  • 第7题：

    根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产的说法，正确的是

    A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
    B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
    C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的．必须报原批准部门审核批准
    D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品

    答案：C
    解析：
    ①《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，所以A和B错误。②经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。所以，D选项错误。③中药饮片必须按国家标准炮制，本题只有C项正确。

  • 第8题：

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以委托生产的药品包括（）

    A维C银翘片

    B人血白蛋白

    C狂犬疫苗

    D板蓝根冲剂部分工艺委托加工


    A
    略

  • 第9题：

    未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。


    正确答案:正确

  • 第10题：

    单选题
    依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，不得委托生产的是（  ）
    A

    中药材

    B

    中成药

    C

    非药品

    D

    血液制品


    正确答案： B
    解析：

  • 第11题：

    单选题
    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以委托生产的药品包括（）
    A

    维C银翘片

    B

    人血白蛋白

    C

    狂犬疫苗

    D

    板蓝根冲剂部分工艺委托加工


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》（）的规定给予处罚。
    A

    销售假药

    B

    生产假药

    C

    生产劣药

    D

    销售劣药


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业可以

    A.按照市级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

    B.未经批准主动提高药品生产工艺

    C.经SFDA授权的省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品

    D.委托生产血液制品

    E.委托生产疫苗


    正确答案：C

  • 第14题：

    依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的

    A、《药品生产质量管理规范》认证证书

    B、《药品生产卫生许可证》

    C、药品批准文号

    D、《托生产药品许可证》

    E、《药品生产合格证》


    参考答案：A

  • 第15题：

    依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关委托生产说法正确的是 （ ）


    正确答案：A

  • 第16题：

    依据《药品管理法实施条例》的规定，接受委托生产药品的，受托方必须是

    A．持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

    B．具有GMP证书的企业

    C．大企业集团的成员

    D．大型国有企业

    E．与委托方生产相同产品


    正确答案：A

  • 第17题：

    《中华人民共国药品管理法实施条例》规定接受委托生产药品的药品生产企业必须持有与其受托生产的药品相适应的

    A.《受托生产药品许可证》
    B.药品生产卫生许可证
    C.《药品生产许可证》
    D.《药品生产质量管理规范》
    E.药品批准文号

    答案：D
    解析：

  • 第18题：

    中药的研制、生产、经营、使用和监督管理应依照

    A.《药品管理法》
    B.《中医药条例》
    C.《药品管理法实施条例》
    D.国务院有关规定

    答案：A
    解析：
    中药的研制、生产、经营、使用和监督管理应依照《药品管理法》。故选A。

  • 第19题：

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的

    A.《药品生产质量管理规范》认证证书
    B.《药品生产卫生许可证》
    C.药品批准文号
    D.《受托生产药品许可证》
    E.《药品生产合格证》


    答案：A
    解析：

  • 第20题：

    擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》（）的规定给予处罚。

    • A、销售假药
    • B、生产假药
    • C、生产劣药
    • D、销售劣药

    正确答案:B

  • 第21题：

    单选题
    依照《中华人民共国药品管理法实施条例》接受委托生产药品的药品生产企业必须持有与其受托生产的药品相适应的（）
    A

    《药品生产质量管理规范》认证证书

    B

    《药品生产许可证》

    C

    药品批准文号

    D

    《受托生产药品许可证》


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    依照《药品管理法实施条例》，进口在英国的生产企业生产的药品应取得（　　）。
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： B
    解析：
    依照《药品管理法实施条例》，进口在国外生产的药品应取得《进口药品注册证》。

  • 第23题：

    多选题
    下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是（）
    A

    委托方可以将部分工序进行委托加工

    B

    《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

    C

    委托方应当取得委托生产药品的批准文号

    D

    受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有（）
    A

    经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

    B

    通过《药品生产质量管理规》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

    C

    药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

    D

    药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请药品生产质量管理规范认征

    E

    药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销


    正确答案： A,E
    解析： 本题考查药品的生产监督管理。《药品管理法》第十三条：经国务院药品监督管理部门或国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。《药品管理法实施条例》第十条：疫苗、血液制品，不得委托生产。第四条：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记。第六条：药品生产企业新增生产剂型的，应当按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。第八条：药品生产企业终止药品或关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门撤销。

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