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以下关于新药技术转让的说法正确的有A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原文号申请D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致

题目

以下关于新药技术转让的说法正确的有

A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原文号申请

D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致

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1.新药技术转让 名词解释

2.《新药保护和技术转让的规定》要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得()。A、《药品生产企业许可证》B、《营业执照》C、《药品生产企业许可证》和《营业执照》D、《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》E、《新药证书》和《营业执照》

3.《新药保护和技术转让的规定》适用于中国境内()。A、研究、开发、经营的新药品种B、开发、经营、生产的新药品种C、研究、经营、生产的新药品种D、研究、开发、生产的新药品种E、研究、生产、使用的新药品种

4.《新药保护和技术转让的规定》要求，新药证书拥有者转让新药时必须()。A、将全部技术及资料无保留地转给受让单位B、保证受让单位新药试行标准转正C、将新药证书(正本)交给受让单位D、保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品E、保证受让单位有经济效益

更多“以下关于新药技术转让的说法正确的有A.新药技术转让是指新药证书持有者,将新药生产技术转给药品 ”相关问题

  • 第1题：

    第 33 题 新药技术转让应在（　　）

    A．获得新药证书后申请

    B．新药正式生产后进行申请

    C．新药获得批准文号后进行

    D．新药试行标准转正后申请

    E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请


    正确答案：D

  • 第2题：

    有关新药技术转让的说法正确的是（ ）。

    A．接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让

    B．监测期内的药品，不得进行新药技术转让

    C．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由其申请生产该新药的行为

    D．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

    E．对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    监测期内的新药是

    A．不得进行新药技术转让的

    B．可以进行新药技术转让的

    C．不得进行再生产

    D．可以进口的

    E．对出现的不良反应，药品生产单位不负任何责任


    正确答案：A

  • 第4题：

    根据我国关于新药技术转让的规定,申报生产该新药的单位超过()家时,不再受理该新药的转让申请。

    A1

    B2

    C3

    D5


    正确答案:C

  • 第5题：

    新药技术转让应在（ ）。

    A．获得新药证书后申请

    B．新药正式生产后进行申请

    C．新药获得批准文号后进行

    D．新药试行标准转正后申请

    E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请


    正确答案：D

  • 第6题：

    新药技术转让、进口药品分装，药品试行标准转正，按


    正确答案：B

  • 第7题：

    《新药保护和技术转让的规定》要求，接受新药技术转让的生产企业必须了取得

    A．《药品生企业许可证》

    B．《营业执照》

    C．《药品生产企业许可证》和《营业执照》

    D．《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》

    E．《新药证书》和《营业执照》


    正确答案：D

  • 第8题：

    新药技术转让应当提

    A．新药申请

    B．已有国家标准药品的申请

    C．进口药品申请

    D．补充申请

    E．仿制药品申请


    正确答案：D

  • 第9题：

    新药的概念是

    A.新药是指我国未生产过的药品

    B.新药是指在我国首次生产的药品

    C.新药是指未曾在中国销售的药品

    D.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品

    E.新药是指新生产的药品


    正确答案：D
    新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

  • 第10题：

    下列说法与《新药注册管理办法》符合的是

    A.国家药监局可以对批准生产的新药设立监测期，自新药批准日起最长不超过5年
    B.新药技术的转让方应当是新药证书的持有者，接受新药技术转让的企业不得将该技术再次转让
    C.申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在国家或者地区的上市许可
    D.国家药监局可以将已批准的非处方药根据应用情况转换为处方药

    答案：A,B,C,D
    解析：
    《新药注册管理办法》规定：国家药监局可以对批准生产的新药设立监测期，自新药批准日起最长不超过5年；新药技术的转让方应当是新药证书的持有者，接受新药技术转让的企业不得将该技术再次转让；申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在国家或者地区的上市许可；国家药监局可以将已批准的非处方药根据应用情况转换为处方药；国家药监局对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。故选ABCD。

  • 第11题：

    新药技术转让


    正确答案:指新药证书的持有者， 将新药生产技术转让给药品生产企业， 并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。

  • 第12题：

    单选题
    新药技术转让和药品生产技术转让，受到的限制更多的是（）？
    A

    不清楚

    B

    一样多

    C

    新药技术转让

    D

    药品生产技术转让


    正确答案： C
    解析： 新药生产技术转让所受限制更多。

  • 第13题：

    按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指

    A．新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为

    B．药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为

    C．新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为

    D．新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

    E．新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为


    正确答案：D
    解析：本题考查《药品注册管理办法(试行)》。
      第一百二十四条 新药技术转让，是指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。

  • 第14题：

    与《新药保护与技术转让的规定》不相符合的内容是（ ）。

    A．国家药品监督管理局根据医疗需要宏观控制新药技术转让的品种和数量

    B．对已有多家生产、能满足医疗需要的品种，可停止受理转让申请

    C．对简单改变给药途径的新药，原则上不再受理转让申请

    D．对简单改变剂型的新药，原则上不再受理转让申请

    E．若申报同一品种的新药单位超过三家，不再受理新药技术转让申请


    正确答案：C

  • 第15题：

    监测期内的新药

    A．可以进行新药技术转让

    B．不得进行再生产

    C．不得进行新药技术转让

    D．可以进口

    E．药品生产企业


    正确答案：C

  • 第16题：

    申请新药技术转让时，新药证书正本拥有单位须向省级药品监督管理局提交（ ）。

    A．申请新药证书（副本）的报告

    B．新药证书正本复印件

    C．新药生产证书、质量标准、说明书

    D．受让单位药品生产企业许可证复印件、药品GMP证书复印件

    E．双方签定的技术转让合同原本副本


    正确答案：ABCDE

  • 第17题：

    以下关于新药技术转让的说法正确的有( )

    A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

    B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

    C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出其药品批准文号的申请

    D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

    E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品注册管理办法》：新药的技术转让

  • 第18题：

    《药品注册管理办法》要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得( )。

    A．《药品生产许可证》

    B．《营业执照》

    C．《新药证书》和《营业执照》

    D．《药品生产许可证》和《药品GMP证书》

    E．《药品生产许可证》和《营业执照》


    正确答案：D
    解析：《药品注册管理办法》新药的技术转让

  • 第19题：

    新药研制单位在转让新药时应( )

    A．与受让方签订合同

    B．将新药证书正本交给受让方

    C．将新药证书副本交给受让方

    D．将全部技术无保留地转给受让方

    E．保证受让方有经济效益


    正确答案：ABCD
    解析：《药品注册管理办法》：新药的技术转让

  • 第20题：

    新药证书的持有者，将新药生产技术转药品生产企业并由该企业申清生产该新药行是


    正确答案：D

  • 第21题：

    A.新药申请
    B.已有国家标准药品的申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请

    新药技术转让属于

    答案：D
    解析：
    生产已由国家食品药品监督管理总局颁布正式标准的药品注册申请是已有国家标准药品的申请；境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是进口药品申请；新药技术转让属于补充申请；未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是新药申请。故选BCDA。

  • 第22题：

    新药技术转让和药品生产技术转让，受到的限制更多的是（）？

    • A、不清楚
    • B、一样多
    • C、新药技术转让
    • D、药品生产技术转让

    正确答案:C

  • 第23题：

    单选题
    有关新药技术转让，以下哪种说法不符合《药品注册管理办法》的规定（）
    A

    是指新药批准文号的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

    B

    转让方申请新药技术转让时，应当同时提出注销其药品批准文号的申请

    C

    新药技术转让时，应当一次性转让给一个药品生产企业

    D

    接受新药技术转让的药品生产企业必须持有《药品生产许可证》和GMP认证证书


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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