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临床试验和生物等效性试验是新药的A.临床研究B.临床前研究C.药品包装D.药品内包装E.药品外包装
题目
临床试验和生物等效性试验是新药的
A.临床研究
B.临床前研究
C.药品包装
D.药品内包装
E.药品外包装
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第1题：
《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。()
答案√ -
第2题：
GCP的适用范围是
A、为各期临床试验
B、为申请药品注册而进行的临床研究
C、申请药品注册而进行的临床前研究
D、人体生物等效性试验
E、人体生物利用度试验
参考答案：B
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第3题：
《药品注册管理办法》对新药研究的内容提出了申报与审批的规定，主要包括（ ）。A.临床试验和临床验证
B.临床前研究和临床研究
C.临床前研究和生物等效性试验
D.临床研究和生物等效性试验
E.临床前研究和临床验证答案：B解析： -
第4题：
《药品临床试验管理规范》适用于（ ）。
A．药品进行各期临床试验
B．人体生物利用度试验
C．药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验
D．药品生物等效性试验
E．药品的毒性试验
正确答案：C
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第5题：
《药物非临床研究质量管理规范》的适用范围是
A、为申请药品注册而进行的临床前研究
B、为申请药品注册而进行的非临床研究
C、各期临床试验
D、人体生物利用度试验
E、人体生物等效性试验
参考答案：B