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  • 第1题:

    中药材的生态环境、栽培技术、采收处理、加工炮制等属于新药的

    A.

    B.

    C.

    D.

    E.


    正确答案:D

  • 第2题:

    广义地说,药物评价应包括

    A.临床评价和非临床评价

    B.临床前研究和上市后药品的质量评价

    C.新药临床研究和药物上市后再评价

    D.药物临床评价

    E.新药的临床前研究


    正确答案:A
    解析:广义地说,药物评价应包括非临床评价和临床评价,非临床评价分为临床前研究和上市后药品的质量评价;临床评价分为新药临床研究和药物上市后的再评价,后者也即通常我们所指的药物临床评价。

  • 第3题:

    13、为获得新药批准上市,需要向药品管理部门报送的新药研究资料不包括

    A.药学研究

    B.用药市场研究

    C.临床前药理毒理研究

    D.临床研究


    用药市场研究

  • 第4题:

    中药材的生态环境,栽培技术,采收处理,加工炮制等属于新药的

    A.

    B.

    C.

    D.

    E.


    正确答案:B

  • 第5题:

    《药品注册管理办法》对新药研究的内容提出了申报与审批的规定,主要包括( )。

    A.临床试验和临床验证
    B.临床前研究和临床研究
    C.临床前研究和生物等效性试验
    D.临床研究和生物等效性试验
    E.临床前研究和临床验证

    答案:B
    解析: