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根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品批发质量管理部门应当履行的职责包括()。A.指导并监督药学服务工作B.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行C.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案D.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督

题目

根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品批发质量管理部门应当履行的职责包括()。

A.指导并监督药学服务工作

B.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行

C.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案

D.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督

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1.药品监督管理部门应当对药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等情况进行检查，监督其持续符合要求。()

2.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当对进货情况进行质量评审的期限是 （ ）

3.根据《药品经营质量管理规范》规定，有关药品批发企业药品出库，说法错误的是 （ ）

4.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能包括（ ）。A．起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行B．负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作C．负责首营企业和首营品种的质量审核D．负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案E．负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告

更多“根据《药品经营质量管理规范》的规定,药品批发质量管理部门应当履行的职责包括()。A.指导并监督 ”相关问题

  • 第1题：

    药品批发企业质量管理部门应当履行哪些职责?()

    A、负责指导设定系统质量控制功能、负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查

    B、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统;负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁.定

    C、负责处理系统中涉及药品质量的有关问题

    D、负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改


    答案：ABCD

    解析：

    （一）负责指导设定系统质量控制功能；  

    （二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；  

    （三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；  

    （四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；  

    （五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；  

    （六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

  • 第2题：

    根据《药品管理法实施条例》的规定，以下应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证的单位是

    A.药品零售企业
    B.新开办的药品批发和零售企业
    C.药品批发和零售企业
    D.新开办医疗机构的药房
    E.药品批发企业

    答案：B
    解析：

  • 第3题：

    根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品批发质量管理部门应当履行的职责包括（）。

    A指导并监督药学服务工作

    B组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行

    C负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案

    D负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督


    B,C,D
    本题考查要点是"药品批发质量管理部门的主要职责"。《药品经营质量管理规范》第十七条规定，药品批发质量管理部门应当履行以下职责：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责假劣药品的报告；（9）负责药品质量查询；（10）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（11）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（12）组织验证、校准相关设施设备；（13）负责药品召回的管理；（14）负责药品不良反应的报告；（15）组织质量管理体系的内审和风险评估；（16）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（17）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（18）协助开展质量管理教育和培训；（19）其他应当由质量管理部门履行的职责。选项A"指导并监督药学服务工作"是药品零售质量管理部门的职责。因此，本题的正确答案为BCD。

  • 第4题：

    根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业质量管理部门或人员的职责包括

    A、负责对所采购药品合法性的审核

    B、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作

    C、负责对不合格药品的确认及处理

    D、负责假劣药品的报告

    E、开展药品质量管理教育和培训


    参考答案：ABCDE

  • 第5题：

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，应当自取得《药品经营许可证》之日起30 日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证的单位是
    A.药品批发企业 B.药品零售企业 C.药品批发和零售企业 D.新开办药品批发和零售企业 E.新开办医疗机构药房


    答案：D
    解析：

    本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
    第十一条开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日 内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第 十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》 到工商行政管理部门依法办理登记注册。
    第十二条开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品 监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常 住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建 后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》 第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》 到工商行政管理部门依法办理登记注册。本题考查内容新大纲不作要求

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