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根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是( )A.丙药品生产企业B.甲医疗机构C.乙药品零售企业D.药品监督管理部门(2016年执业药师药事管理与法规真题)

题目

根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是( )

A.丙药品生产企业

B.甲医疗机构

C.乙药品零售企业

D.药品监督管理部门(2016年执业药师药事管理与法规真题)

相似考题

1.甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重药品不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是A.甲省药品监督管理部门B.乙市卫生行政部门C.丙医院D.丁药品生产企业E.国家药品监督管理部门

2.甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。进过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是A、甲药品批发企业B、乙药品生产企业C、丙医院D、药品监督管理部门

3.甲药品批发企业从乙药品生产企业购进一批药品，销售至丙医院，病医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。通过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是A.乙药品生产企业 B.甲药品批发企业 C.丙医院 D.药品监督管理部门

4.甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，病医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。进过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是( )A.乙药品生产企业B.甲药品批发企业C.丙医院D.药品监督管理部门

更多“根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告,经药品监督管理部门评估,确定丙药品 ”相关问题

  • 第1题：

    药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标示乙医院配制的治疗痤疮的外用膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业，甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学药制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。根据上述信息，乙院配制的外用膏剂应定性为

    A.按假药论处的药品
    B.合法药品
    C.需要重新补办批准文号的不能定性的药品
    D.只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂

    答案：A
    解析：
    必须批准未经批准即生产的药品，按假药论处。

  • 第2题：

    药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标识乙医院配制的治疗痤疮的膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号的情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。
    根据上述信息，乙医院配制的外用膏剂应定性为

    A．按假药论处的药品
    B．合法药品
    C．需要重新补办批准文号的不能定性的药品
    D．只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂

    答案：A
    解析：
    按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

  • 第3题：

    根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是( )。

    A.丙药品生产企业
    B.甲医疗机构
    C.乙药品零售企业
    D.药品监督管理部门

    答案：A
    解析：
    药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。答案选A

  • 第4题：

    根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，责令召回药品，承担该药品召回的责任主体是

    A.甲医疗机构
    B.丙药品生产企业
    C.乙药品零售企业
    D.药品监督管理部门

    答案：B
    解析：
    药品生产企业、进口药品的境外制药厂商是药品召回的责任主体。故选B。

  • 第5题：

    甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品，销售至丙医院，丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。进过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是

    A.乙药品生产企业
    B.甲药品批发企业
    C.丙医院
    D.药品监督管理部门

    答案：A
    解析：
    药品生产企业是药品召回的责任主体。故选A。建议考生运用口诀"生产召回评估主体"准确记忆。

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