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国务院药品监督管理部门负责( )A．审批临床试验B．发给《药品经营许可证》C．审批新药并发给新药证书D．审批药品生产，并发给药品批准文号E．审批药品生产企业

题目

国务院药品监督管理部门负责( )

A．审批临床试验

B．发给《药品经营许可证》

C．审批新药并发给新药证书

D．审批药品生产，并发给药品批准文号

E．审批药品生产企业

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1.第 139 题 国务院药品监督管理部门负责（　　）A．审批临床试验B．发给《药品经营许可证》　　&&C．审批新药并发给新药证书D．审批药品生产，并发给药品批准文号

2.新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给A、药品批准文号B、《审批意见通知件》C、《药品临床试验批件》D、生产现场检查报告E、样品检验结果

3.新药除获得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号外，还应有国家审批发给的（ ）。A、药品生产许可证B、药品经营许可证C、GMP认证证书D、批准文号E、新药证书

4.新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给A、药品批准文号B、《审批意见通知件》C、《药品临床试验批件》D、生产现场检查报告E、样品检验结果

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  • 第1题：

    符合规定的，发给

    A.《药物临床试验批件》
    B.《药品生产许可证》
    C.新药证书
    D.《审批意见通知件》
    E.药品批准文号
    新药临床试验申请时，国家食品药品经监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。


    答案：A
    解析：

  • 第2题：

    不符合规定的，发给

    A.《药物临床试验批件》
    B.《药品生产许可证》
    C.新药证书
    D.《审批意见通知件》
    E.药品批准文号
    新药临床试验申请时，国家食品药品监督管理总局依据技术审评意见做出审批决定。


    答案：D
    解析：

  • 第3题：

    新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给

    A:药品批准文号
    B:《审批意通知件》
    C:《药品临床试验批件》
    D:生产现场检查报告
    E:样品检验结果

    答案：A
    解析：

  • 第4题：

    新药除获得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号外，还应有国家审批发给的（ ）。

    A.药品生产许可证
    B.药品经营许可证
    C.GMP认证证书
    D.批准文号
    E.新药证书

    答案：E
    解析：
    按照《药品管理法》的规定，合法的药品必须是由依法取得《药品生产许可证》的企业生产的，具体品种必须获得国务院药品监督管理部门发给的药品批准文号；新药，还应有国家审批发给的新药证书；此外，生产企业还必须有获得国务院药品监督管理部门或者省级人民政府药品监督管理部门的"GMP认证证书"。

  • 第5题：

    符合规定的，发给

    A.《药物临床试验批件》
    B.《药品生产许可证》
    C.新药证书
    D.《审批意见通知件》
    E.药品批准文号
    新药临床试验申请时，国家食品药品监督管理总局依据技术审评意见做出审批决定。


    答案：A
    解析：

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