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改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由A、国家食品药品监督管理局受理并审批B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批C、省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批E、省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批

题目

改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由

A、国家食品药品监督管理局受理并审批

B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批

C、省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批

D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批

E、省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批

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1.完成新药临床试验并通过审批的新药,由哪个部门批准,发给新药证书()A、国家食品药品监督管理局B、省、自治区、直辖市以上食品药品监督管理局C、市级食品药品监督局D、县级食品药品监督局

2.药品委托生产的审批部门是A.国家食品药品监督管理局B.国家卫生部C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.省、自治区、直辖市卫生行政管理部门E.药品监督管理和卫生行政管理部门

3.负责对全国医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公报的是（ ）。A．县级以上药品监督管理局B．市级药品监督管理局C．省、自治区、直辖市药品监督管理局D．省、自治区、直辖市卫生行政部门E．国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门

4.执业药师注册机构为（ ）。A．省级卫生行政部门B．省、自治区、直辖市人事(职改)部门C．市级药品监督管理部门D．国家食品药品监督管理局E．省、自治区、直辖市药品监督管理局

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  • 第1题：

    负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公报的是

    A、县级以上药品监督管理局

    B、市级药品监督管理局

    C、省、自治区、直辖市药品监督管理局

    D、省、自治区、直辖市卫生行政部门

    E、国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门


    参考答案：E

  • 第2题：

    开办零售药店由哪一级药品监督管理部门批准颁发《药品经营许可证》()。

    A.国家食品药品监督管理总局

    B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局

    C.***市食品药品监督管理局

    D.***市***区/县食品药品监督管理局

    E.***乡/镇食品药品监督管理所


    参考答案：D

  • 第3题：

    负责药品召回的监督管理工作的部门是

    A、省级药品监督管理部门

    B、召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    C、省卫生行政部门

    D、国家食品药品监督管理局

    E、药品经营企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门


    参考答案：B

  • 第4题：

    医疗机构制剂室配制制剂的审批机关是

    A.县级以上食品药品监督管理局

    B.市级食品药品监督管理局

    C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局

    D.省、自治区、直辖市卫生行政部门

    E.国家食品药品监督管理局


    正确答案：C
    略

  • 第5题：

    申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

    A. 中国药品生物制品检定所
    B. 国家食品药品监督管理局
    C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
    D. 国务院卫生行政部门
    E. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    答案：A
    解析：
    资料申报：申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

  • 第6题：

    改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由

    A.国家食品药品监督管理局受理并审批
    B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
    C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批
    D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批
    E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批

    答案：D
    解析：
    《药品注册管理办法》（第一百一十四条，2007年10月1日期施行）（改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。）

  • 第7题：

    药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在（）内报告国家食品药品监督管理局。
    24小时
    略

  • 第8题：

    国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药包材注册申请进行审查时，应当公示审批（）。

    • A、流程
    • B、意见
    • C、过程和结果
    • D、材料

    正确答案:C

  • 第9题：

    境外医疗器械由（）进行审批.

    • A、国家食品药品监督管理局
    • B、设区的市级（食品）药品监督管理机构
    • C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

    正确答案:A

  • 第10题：

    《餐饮服务许可证》受理和审批的许可机关由（）规定。

    • A、国家食品药品监督管理局
    • B、各省、自治区、直辖市卫生行政部门
    • C、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
    • D、以上都不是

    正确答案:C

  • 第11题：

    单选题
    国产非特殊用途化妆品备案管理负责部门是（）
    A

    国家食品药品监督管理局

    B

    市级食品药品监督管理局

    C

    县级食品食品药品监督管理局

    D

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门


    正确答案： C
    解析： 国产非特殊用途化妆品：省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责国产非特殊用途化妆品的备案管理。

  • 第12题：

    填空题
    药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在（）内报告国家食品药品监督管理局。

    正确答案： 24小时
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品类易制毒化学品生产企业未连续生产的，应当书面报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，未连续生产的时限是

    A.国家食品药品监督管理局

    B.所在地省.自治区.直辖市食品药品监督管理部门

    C.3年

    D.2年

    E.1年


    正确答案：E

  • 第14题：

    申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

    A、国家食品药品监督管理局

    B、国家食品药品监督管理局药品审评中心

    C、国家食品药品监督管理局药品评价中心

    D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    E、中国药品生物制品检定所


    参考答案：E

  • 第15题：

    提供互联网药品信息服务的网站发布的药品广告，审批部门为

    A．国家食品药品监督管理局

    B．省、自治区、直辖市卫生管理部门

    C．县级以上工商行政管理部门

    D．省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    E．国家卫生管理部门


    正确答案：D

  • 第16题：

    申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

    A中国药品生物制品检定所
    B国家食品药品监督管理局
    C国家食品药品监督管理局药品审评中心
    D国务院卫生行政部门
    E省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    答案：A
    解析：
    资料申报：申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

  • 第17题：

    申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

    A.国家食品药品监督管理局
    B.国家食品药品监督管理局药品审评中心
    C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
    D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
    E.中国药品生物制品检定所

    答案：E
    解析：
    申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地 省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向 中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

  • 第18题：

    开办药品生产企业，办理《药品生产许可证》应当向下列哪个部门提出申请

    A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
    B.省级食品药品监督管理局
    C.国家食品药品监督管理局
    D.工商行政管理部门
    E.国家医药管理局和国家中医药管理局

    答案：A
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定：开办药品生产企业，办理《药品生产许可证》，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请

  • 第19题：

    国产非特殊用途化妆品备案管理负责部门是（）

    A国家食品药品监督管理局

    B市级食品药品监督管理局

    C县级食品食品药品监督管理局

    D省、自治区、直辖市药品监督管理部门


    D
    国产非特殊用途化妆品：省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责国产非特殊用途化妆品的备案管理。

  • 第20题：

    《医疗器械分类规则与目录》由（）批准发布。

    • A、国家食品药品监督管理局
    • B、省，自治区，直辖市药品监督管理部门
    • C、所设市药品监督管理部门

    正确答案:A

  • 第21题：

    国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，应当组织开展医疗器械再评价。


    正确答案:错误

  • 第22题：

    根据《药品委托生产监督管理规定》，（）负责药品委托生产的审批和监督管理。

    • A、国家食品药品监督管理总局
    • B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
    • C、地级市食品药品监督管理局
    • D、县（区）级食品药品监督管理局

    正确答案:B

  • 第23题：

    单选题
    负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公报的是（）
    A

    县级以上药品监督管理局

    B

    市级药品监督管理局

    C

    省、自治区、直辖市药品监督管理局

    D

    省、自治区、直辖市卫生行政部门

    E

    国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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