itgle.com

药品生产企业在获知药品不良反应死亡病例时，应在几日内填写"药品不良反应／事件定期汇总表"并报告A.1B.3C.7D.15E.立即报告

题目
药品生产企业在获知药品不良反应死亡病例时，应在几日内填写"药品不良反应／事件定期汇总表"并报告

A.1
B.3
C.7
D.15
E.立即报告
相似考题

1.某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者出现过敏性休克，最终死亡。该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为A、立即B、3日C、15日D、30日该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构A、3日B、10日C、15日D、30日该中药注射剂出现的药品不良反应属于A、A型药品不良反应B、B型药品不良反应C、C型药品不良反应D、D型药品不良反应该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的A、新的和严重的不良反应B、已知的不良反应C、所有不良反应D、副作用

2.依据《药品不良反应报告和监测管理办法》药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，应在几日内完成调查报告A、3日B、4日C、5日D、7日

3.药品生产企业对本企业生产的药品发现可能与用药有关的不良反应时，应（ ）。A．详细记录B．调查、分析、评价、处理C．填写《药品不良反应／事件报告表》D．按季度向所在地省级药品不良反应监测中心集中报告E．对死亡病例，须3日内报告

4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构A、发现或者获知新的药品不良反应应当在3日内报告B、发现或者获知严重的药品不良反应应当在3日内报告C、获知或者发现药品群体不良事件应当在3日内报所在地的县级药品监督管理部门D、发现或者获知其他药品不良反应应当在15日内报告E、发现或者获知死亡病例须立即报告

更多“药品生产企业在获知药品不良反应死亡病例时，应在几日内填写"药品不良反应／事件定期汇总表"并报告”相关问题

  • 第1题：

    药品生产企业应当对获知的用药死亡病例进行调查，并在15日内完成调查报告，报所在地省级药品不良反应监测机构。()


    参考答案：对

  • 第2题：

    根据《药品不良反应监督管理办法》，有关不良反应报告说法错误的是

    A．药品不良反应实行逐级、定期报告制度 、

    B．药品不良反应必要时可以越级报告

    C．药品生产、经营企业和医疗卫生机构应每季度集中向所在地的省级药品不良反应监测中心报告药品不良反应

    D．新的或严重的药品不良反应，药品生产、经营企业和医疗卫生机构应于发现之日起5日内报告

    E．药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现死亡病例须及时报告


    正确答案：D

  • 第3题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知的药品不良反应导致的死亡病例，报告时限是

    A.15日内

    B.5曰内

    C.3曰内

    D.1曰内

    E.立即


    正确答案：E

  • 第4题：

    获知药品不良反应事死亡病例后，药品生产企业应当立即开展调查，并于几日内完成调查报告

    A.1
    B.3
    C.7
    D.15
    E.30

    答案：D
    解析：
    第二十二条　药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。

  • 第5题：

    依据《药品不良反应报告和监测管理办法》药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，应在几日内完成调查报告

    A.1日
    B.2日
    C.3日
    D.7日

    答案：D
    解析：
    本题考查药品群体不良事件的报告与处置。
    药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查。故本题答案应选D。

  • 第6题：

    群体事件报告的要求下面说法最准确的是（）

    • A、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告
    • B、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，通过电话或者传真等方式报告的同时填写《药品群体不良事件基本信息表》
    • C、对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告
    • D、以上均正确

    正确答案:D

  • 第7题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条规定：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应如何后续处理（）

    • A、应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应／事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告
    • B、立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，等候上级调查
    • C、立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，填写《药品群体不良事件基本信息表》，如上级要求提交具体病例，则对每-病例填写《药品不良反应／事件报告表》
    • D、立即通过国家药品不良反应监测信息网络报告《药品不良反应／事件报告表》
    • E、立即上报《药品不良反应／事件报告表》，等候上级调查

    正确答案:A

  • 第8题：

    单选题
    群体事件报告的要求下面说法最准确的是（）
    A

    药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告

    B

    药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，通过电话或者传真等方式报告的同时填写《药品群体不良事件基本信息表》

    C

    对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告

    D

    以上均正确


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条规定：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应如何后续处理（）
    A

    应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应／事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告

    B

    立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，等候上级调查

    C

    立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，填写《药品群体不良事件基本信息表》，如上级要求提交具体病例，则对每-病例填写《药品不良反应／事件报告表》

    D

    立即通过国家药品不良反应监测信息网络报告《药品不良反应／事件报告表》

    E

    立即上报《药品不良反应／事件报告表》，等候上级调查


    正确答案： B
    解析： 《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条规定：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每-病例还应当及时填写《药品不良反应／事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

  • 第10题：

    单选题
    药品生产企业在获知不严重的药品不良反应时，应在几日内填写"药品不良反应／事件定期汇总表"并报告（）
    A

    1

    B

    3

    C

    7

    D

    15

    E

    30


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    有关药品不良反应报告，下列说法中不正确的是（）
    A

    药品生产经营企业和医疗预防保健机构应主动收集本单位生产、经营、使用的药品不良反应发生情况。获知或者发现药品不良反应，应进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告

    B

    药品生产企业应对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告

    C

    医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告

    D

    防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，于15个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告

    E

    个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料


    正确答案： C
    解析： 防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须随时向所在地卫生厅（局）、药品监督管理局、药品不良反应监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告。

  • 第12题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现或获知新的、严重（非死亡病例）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限为（  ）
    A

    20日内

    B

    10日内

    C

    30日内

    D

    15日内


    正确答案： A
    解析：

  • 第13题：

    进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应填写《境外发生的药品不良反应／事件报告表》，自获知之日起多长时间内报送国家药品不良反应监测中心。

    A．15日

    B．7日

    C．24小时

    D．30日内

    E．60日内


    正确答案：D
    进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应填写《境外发生的药品不良反应／事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。

  • 第14题：

    获知药品不良反应事死亡病例后，药品生产企业应当立即开展调查，并于几日内完成调查报告

    A、1

    B、3

    C、7

    D、15

    E、30


    参考答案：D

  • 第15题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关死亡病例的报告，说法错误的是

    A.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知死亡病例须立即报告

    B.药品生产企业对获知的死亡病例的调査报告，应当报企业所在地的省级药品不良反应监测机构

    C.设区的市级、县级药品不良反应监测机构对死亡病例的调查报告，应当报同级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及上一级药品不良反应监测机构

    D.省级药品不良反应监测机构对死亡病例调査报告的评价结果，应当报国家食品药品监督管理局、卫生部以及国家药品不良反应监测中心

    E.国家药品不良反应监测中心对死亡病例的评价结果，应当报国家食品药品监督管理局和卫生部


    正确答案：D

  • 第16题：

    药品生产、经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的不良反应

    A.应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应／事件报告表》
    B.应7日内报告省级药品监督管理部门并填写《药品不良反应／事件报告表》
    C.应15日内报告省级卫生行政主管部门并填写《药品不良反应／事件报告表》
    D.应立即报告药品不良反应监督机构并填写《药品不良反应／事件报告表》
    E.应立即报告省、自治区、直辖市药品监督管理部门并填写《药品不良反应／事件报告表》

    答案：A
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应／事件报告表》并报告。药品生产企业、经营企业和医疗机构发现新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

  • 第17题：

    下列说法错误的是

    A.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告
    B.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在15日内完成调查报告
    C.药品群体不良事件，应当立即报告，必要时可以越级报告
    D.药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调査，在15日内完成调查报告

    答案：D
    解析：
    药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调査，在7日内完成调查报告

  • 第18题：

    下面关于药品不良反应的叙述有误的一项是（）

    • A、经营企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应中死亡病例须15日内报告；其他药品不良反应应当在30日内报告
    • B、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监管、指导合理用药的依据
    • C、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应
    • D、药品经营企业应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作

    正确答案:A

  • 第19题：

    进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应填写《境外发生的药品不良反应／事件报告表》，自获知之日起多长时间内报送国家药品不良反应监测中心（）。

    • A、15日
    • B、7日
    • C、24小时
    • D、30日内
    • E、60日内

    正确答案:D

  • 第20题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业获知药品群体不良事件后，（　　）。
    A

    应在7日内报告

    B

    应在15日内报告

    C

    应在5日内报告

    D

    应在3日内报告


    正确答案： A
    解析：
    药品上市许可持有人、生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。

  • 第21题：

    单选题
    进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应填写《境外发生的药品不良反应／事件报告表》，自获知之日起多长时间内报送国家药品不良反应监测中心（）。
    A

    15日

    B

    7日

    C

    24小时

    D

    30日内

    E

    60日内


    正确答案： A
    解析： 进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应填写《境外发生的药品不良反应／事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。

  • 第22题：

    单选题
    药品生产企业在获知药品不良反应死亡病例时，应在几日内填写"药品不良反应／事件定期汇总表"并报告（）
    A

    1

    B

    3

    C

    7

    D

    15

    E

    立即报告


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    药品生产企业在获知新的或严重的药品不良反应时，应在几日内填写"药品不良反应／事件定期汇总表"并报告（）
    A

    1

    B

    3

    C

    7

    D

    15

    E

    30


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

相关内容