itgle.com

进口药品获准进口之日满5年的，应当A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次B.除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以"药品不良反应／事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告C.报告该药品的所有不良反应D.报告新的和严重的不良反应E.每5年汇总报告一次

题目

进口药品获准进口之日满5年的，应当

A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次

B.除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以"药品不良反应／事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告

C.报告该药品的所有不良反应

D.报告新的和严重的不良反应

E.每5年汇总报告一次

相似考题

1.药品不良反应报告范围A、新药监测期内的国产药品或进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该所有不良反应B、新药监测期内的国产药品或进口药品自首次获准进口之日起3年内，报告该所有不良反应C、其他国产药品进口药品自首次获准进口之日起5年以上，报告新的和严重的不良反应满5年的，报告新的和严重的不良反应D、其他国产药品进口药品自首次获准进口之日起3年以上，报告新的和严重的不良反应满5年的，报告新的和严重的不良反应

2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对进口药品发生的不良反应进行年度汇总报告要求的时间是A、1年B、5年C、进口药品自进口之日起5年内，每年汇总报告一次D、进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次E、进口药品自首次获准进口之日起满5年的，每年汇总报告一次

3.对新药监测期内的药品A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告1次，以后每5年汇总报告1次B.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告1次，以后每年汇总报告1次C.每年汇总报告2次D.自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应E.每年汇总报告1次

4.药品不良反应的监测报告范围是（ ）。A．新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应B．新药监测期已满的药品应报告该药品引起的新的和严重的不良反应C．进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应D．满5年的进口药品报告该药品发生的新的和严重的不良反应E．因用中药材而引起的人体伤害

更多“进口药品获准进口之日满5年的，应当A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次B.除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以"药品不良反应／事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告C.报告该药品的所有不良反应D.报告新的和严重的不良反应E.每5年汇总报告一次”相关问题

  • 第1题：

    进口药品

    A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告1次，以后每5年汇总报告1次

    B.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告1次，以后每年汇总报告1次

    C.每年汇总报告2次

    D.自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应

    E.每年汇总报告1次


    正确答案：D
    进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应，所以答案为D。

  • 第2题：

    进口药品自首次获准进口之日起5年内

    A、报告该进口药品发生的所有不良反应

    B、报告该进口药品发生的新的不良反应

    C、报告该进口药品发生的严重的不良反应

    D、每3年汇总报告一次

    E、每5年汇总报告一次


    参考答案：A

  • 第3题：

    新药监测期已满的药品

    A、应于不良反应发现之日起一个月内报告国家不良反应中心

    B、首次获准进口之日满5年的，应报告该药品发生的所有不良反应

    C、首次取得进口药品注册证之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应

    D、应报告该药品发生的新的和严重的不良反应

    E、首次获准进口之日5年内，报告该药品发生的新的严重的不良反应


    正确答案：D

  • 第4题：

    进口药品自首次获准进口之日起满5年的，应当

    A.报告新的和严重的不良反应
    B.报告新的不良反应
    C.报告严重的不良反应
    D.每五年报告一次
    E.报告该药品的所有不良反应

    答案：A
    解析：
    新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

  • 第5题：

    A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次
    B.除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以\"药品不良反应／事件定期汇总表\"的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
    C.报告该药品的所有不良反应
    D.报告新的和严重的不良反应
    E.每5年汇总报告一次

    进口药品获准进口之日满5年的，应当

    答案：D
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条　新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。　　进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

  • 第6题：

    A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次
    B.除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以《药品不良反应／事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
    C.每年汇总报告一次
    D.每3年汇总报告一次
    E.每5年汇总报告一次

    新药监测期内的药品

    答案：C
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条　新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。　　药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次； 对新药监测期已满的药品， 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

  • 第7题：

    A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
    B.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每年汇总报告一次。
    C.每年汇总报告二次
    D.自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应
    E.每年汇总报告一次

    进口药品

    答案：D
    解析：
    对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次。对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应。

  • 第8题：

    进口药品（）

    • A、在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
    • B、在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每年汇总报告一次。
    • C、每年汇总报告二次
    • D、自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应
    • E、每年汇总报告一次

    正确答案:D

  • 第9题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对进口药品发生的不良反应进行年度汇总报告要求的时间是（）
    A

    1年

    B

    5年

    C

    进口药品自进口之日起5年内，每年汇总报告一次

    D

    进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次

    E

    进口药品自首次获准进口之日起满5年的，每年汇总报告一次


    正确答案： B
    解析： 《药品不良反应报告和监测管理办法》第十六条：进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起1个月内报告国家药品不良反应监测中心。

  • 第10题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是（　　）。
    A

    新药监测期内的国产药品报告该药品的所有不良反应

    B

    非新药监测期内报告其他国产药品新的和严重的不良反应

    C

    进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应

    D

    进口满5年的药品，报告新的和严重的不良反应


    正确答案： B
    解析：
    新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

  • 第11题：

    单选题
    依据药品不良反应报告的相关管理规定，自首次获准进口之日起5年内（ ）
    A

    报告该进口药品发生的所有不良反应

    B

    每2年汇总报告一次

    C

    每5年汇总报告一次

    D

    新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告


    正确答案： A
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    依据药品不良反应报告的相关管理规定，药品生产、经营企业和医疗卫生机构报告要求（ ）
    A

    报告该进口药品发生的所有不良反应

    B

    每2年汇总报告一次

    C

    每5年汇总报告一次

    D

    新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告


    正确答案： A
    解析：

  • 第13题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的有

    A.新药监测期内的国产药品报告该药品的新的和严重的不良反应

    B.非新药监测期内其他国产药品，报告所有不良反应

    C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应

    D.进口满5年的药品，报告所有不良反应

    E.对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测


    正确答案：ABCD

  • 第14题：

    进口药品

    A、应于不良反应发现之日起一个月内报告国家不良反应中心

    B、首次获准进口之日满5年的，应报告该药品发生的所有不良反应

    C、首次取得进口药品注册证之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应

    D、应报告该药品发生的新的和严重的不良反应

    E、首次获准进口之日5年内，报告该药品发生的新的严重的不良反应


    正确答案：C

  • 第15题：

    A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次
    B.除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以\"药品不良反应／事件定期汇总表\"的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
    C.报告该药品的所有不良反应
    D.报告新的和严重的不良反应
    E.每5年汇总报告一次

    新药监测期已满的国产药品应当

    答案：D
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条　新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

  • 第16题：

    进口药品自首次获准进口之日起5年内，应当

    A.报告新的和严重的不良反应
    B.报告新的不良反应
    C.报告严重的不良反应
    D.每五年报告一次
    E.报告该药品的所有不良反应

    答案：E
    解析：

  • 第17题：

    A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次
    B.除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以\"药品不良反应／事件定期汇总表\"的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
    C.报告该药品的所有不良反应
    D.报告新的和严重的不良反应
    E.每5年汇总报告一次

    进口药品自首次获准进口之日起5年内，应当

    答案：C
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条　新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。　　进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

  • 第18题：

    A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
    B.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每年汇总报告一次。
    C.每年汇总报告二次
    D.自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应
    E.每年汇总报告一次

    对新药监测期已满的药品

    答案：A
    解析：
    对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次。对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应。

  • 第19题：

    属于我国药品不良反应的报告范围是（）。

    A.新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应
    B.首次获准进口5年以内的进口药品，只需报告新的和严重的不良反应
    C.其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，只需报告严重的不良反应
    D.首次获准进口5年以上的进口药品，报告所有不良反应

    答案：A
    解析：
    我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。

  • 第20题：

    对新药监测期已满的药品（）

    • A、在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
    • B、在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每年汇总报告一次。
    • C、每年汇总报告二次
    • D、自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应
    • E、每年汇总报告一次

    正确答案:A

  • 第21题：

    单选题
    进口药品获准进口之日满5年的，应当（）
    A

    在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次

    B

    除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以"药品不良反应／事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告

    C

    报告该药品的所有不良反应

    D

    报告新的和严重的不良反应

    E

    每5年汇总报告一次


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    新药监测期已满的国产药品应当（）
    A

    在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次

    B

    除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以药品不良反应／事件定期汇总表的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告

    C

    报告该药品的所有不良反应

    D

    报告新的和严重的不良反应

    E

    每5年汇总报告一次


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    对新药监测期已满的药品（）
    A

    在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

    B

    在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每年汇总报告一次。

    C

    每年汇总报告二次

    D

    自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应

    E

    每年汇总报告一次


    正确答案： D
    解析： 对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次；进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应。

  • 第24题：

    单选题
    进口药品自首次获准进口之日起5年内，应当（）
    A

    在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次

    B

    除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以药品不良反应／事件定期汇总表的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告

    C

    报告该药品的所有不良反应

    D

    报告新的和严重的不良反应

    E

    每5年汇总报告一次


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

相关内容