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GMP和GLP各指什么？它们对药品生产有何意义？
题目
GMP和GLP各指什么？它们对药品生产有何意义？
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参考答案和解析
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第1题：
从事药品研制活动,应当遵守(),保证药品研制全过程持续符合法定要求。A、GLP、GCP
B、GLP、GMP
C、GCP、GSP
D、GMP、GSP
答案：A
-
第2题：
接受新药技术转让的企业必须取得药品生产许可证和()
A.GMP证书
B.GSP证书
C.GLP证书
D.GAP证书
正确答案：A
-
第3题：
《药品管理法》规定,药品经营企业必须通过 A.GLP认证B.GMP认证C.GSP认证SXB《药品管理法》规定，药品经营企业必须通过
A.GLP认证
B.GMP认证
C.GSP认证
D.GPP认证
E.GCP认证
正确答案：C
我国目前对药品生产企业和药品经营企业实行强制认证的制度。药品生产企业称为《药品生产质量管理规范》认证，简称GMP认证；而药品经营企业则称为《药品经营质量管理规范》认证，简称GSP认证。 -
第4题：
药品生产企业必须遵守( )。
A．《药品临床试验管理规范》(GCP)
B．《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)
C．《药品生产质量管理规范》(GMP)
D．《药品经营质量管理规范》(GSP)
E．《优良制剂规范》(GPP)
正确答案：C
解析：《中华人民共和国药品管理法》药品生产企业管理 -
第5题：
《药品管理法》规定，药品经营企业必须通过A:GLP认证
B:GMP认证
C:GSP认证
D:GPP认证
E:GCP认证答案：C解析：我国目前对药品生产企业和药品经营企业实行强制认证的制度。药品生产企业称为《药品生产质量管理规范》认证，简称GMP认证；而药品经营企业则称为《药品经营质量管理规范》认证，简称GSP认证。 -
第6题：
参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP的机构是（）
A中国食品药品检定研究院
BCFDA食品药品审核查验中心
CCFDA药品审评中心
DCFDA药品评价中心
B
略 -
第7题：
GMP、GLP、GSP中文名称是什么？
正确答案: GMP——药品生产质量管理规范；
GLP——药品非临床研究质量管理规范；
GSP——药品经营质量管理规范。 -
第8题：
在进行毒理学安全性评价时，试验方法和操作技术的标准化是决定评价结果是否可靠的关键所在，目前试验方法和操作技术标准化最具代表性的是（）。
- A、GLP和SOP
- B、GMP和SOP
- C、GLP和ISO
- D、GMP和ISO
- E、GLP和GMP
正确答案:A -
第9题：
GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么？
正确答案: 各类专业技术人员不低于职工总人数的70%，其各级管理人员须有中专以上或与之相当学历，并具有相应的管理经验。 -
第10题：
问答题GMP、GLP、GSP中文名称是什么？正确答案： GMP——药品生产质量管理规范；
GLP——药品非临床研究质量管理规范；
GSP——药品经营质量管理规范。解析： 暂无解析 -
第11题：
单选题参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP的机构是（）A中国食品药品检定研究院
BCFDA食品药品审核查验中心
CCFDA药品审评中心
DCFDA药品评价中心
正确答案： B解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题GMP和GLP各指什么？它们对药品生产有何意义？正确答案： GMP指《药品生产质量管理规范》，GLP指《药物非临床研究质量管理规范》:(GMP)是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。GMP是20世纪90年代中期发达国家为保证药品生产质量管理的需要而产生的，为世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范。监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。(GLP)是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范其目的在于通过对药品研究的设备设施、研究条件、人员资格与职责、操作过程等的严格要求，来保证药品安全性评价数据的真实性和可靠性。解析： 暂无解析 -
第13题：
我国规定，药品生产企业必须通过
A、GCP认证
B、GLP认证
C、GMP认证
D、GSP认证
E、GPP认证
参考答案：C
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第14题：
《药品管理法》规定，药品生产企业必须通过
A．GPP认证
B．GSP认证
C．GMP认证
D．GLP认证
E．GCP认证
正确答案：C
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第15题：
对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施
A．药品GMP抽验
B．药品GMP跟踪检查
C．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查
D．对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查
E．对省级药监局认证通过的生产企业进行普查
正确答案：BCD
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第16题：
药品监督管理部门对已认证的药品生产(经营)企业的跟踪检查的依据是
A．GAP(GUP)
B．GCP(GLP)
C．GAP(GLP)
D．GMP(GSP)
E．GMP(GUP)
正确答案：D
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第17题：
药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行A.飞行检查
B.现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查
C.现场检查和药品抽查
D.GMP检查
E.GLP检查答案：B解析：药品注册过程中药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查以及批准上市前的生产现场检查以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。 -
第18题：
GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么？
正确答案: 1）要求企业负责人应具有医药或相关专业大专以上或与之相当学历，并具有一定药品、生物制品生产管理和质量管理经验及较强的分析和解决问题的能力。企业负责人及其决策机构必须对药品质量直接负责，必须干预所有与药品有关重大关系的活动；
2）对生产和质控部门负责人的要求与企业负责人相似。生产和质量管理部门负责人不得互相兼任，且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任；
3）要求各级管理人员受过高等教育或相当水平，并经过所从事专业培训；
4）要求质检人员具有高中以上文化程度并经过专业培训；
5）要求一般操作人员应具有初中文化程度并经过相应的专业性培训；
6）要求从事特殊要求生物制品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安庆防护培训，并接种相应疫苗。 -
第19题：
药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）
- A、飞行检查
- B、现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查
- C、现场检查和药品抽查
- D、GMP检查
- E、GLP检查
正确答案:B -
第20题：
无下列证书，不得经营化学药品：（）
- A、《药品生产许可证》
- B、《药品经营许可证》
- C、《进口药品注册证》
- D、《GLP认证证书》
- E、《GMP认证证书》
正确答案:B -
第21题：
良好药品生产规范可用（）
- A、USP表示
- B、GLP表示
- C、BP表示
- D、GMP表示
- E、GCP表示
正确答案:D -
第22题：
单选题我国“全面控制药品质量”科学管理的法令性文件包括（ ）。AGLP、GMP、GSP、GCP
BGCP、GLP、GMP、GTP
CGAP、GCP、GLP、GSP
DGBP、GLP、GMP、GSP
EGMP、GTP、GBP、GLP
正确答案： B解析：
我国“全面控制药品质量”科学管理的法令性文件包括：《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。 -
第23题：
单选题无下列证书，不得经营化学药品：（）A《药品生产许可证》
B《药品经营许可证》
C《进口药品注册证》
D《GLP认证证书》
E《GMP认证证书》
正确答案： A解析： 暂无解析