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药品管理法规定对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取（）A、责令修改说明书B、暂停生产、销售和使用C、撤销该药品批准证明文件D、追究当事人民事责任E、追究当事人刑事责任

题目

药品管理法规定对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取（）

  • A、责令修改说明书
  • B、暂停生产、销售和使用
  • C、撤销该药品批准证明文件
  • D、追究当事人民事责任
  • E、追究当事人刑事责任
相似考题

1.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以( )。A.采取停止生产.销售.使用的紧急控制措施B.采取责令修改药品说明书C.采取查封.扣押的行政强制措施D.进行再评价E.责令企业召回药品

2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取 A、责令修改药品说明书B、暂停生产、销售和使用该药品C、对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布D、对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理E、对已撤销批准证明文件的药品，退回药品经营企业销毁处理

3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列说法错误的是A．根据药品不良反应分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以责令修改说明书，暂停生产、销售和使用B．国家食品药品监督管理局可以对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销该药品批准证明文件，并予以公布C．对已被撤销批准证明文件的药品，可以退回药品生产企业、经营企业销毁处理D．对已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用E．对已经生产或者进口，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理

4.国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（ ）。A.要求企业开展药品安全性、有效性相关研究B.责令修改药品说明书C.责令暂停生产、销售、使用和召回药品D.对出现新的药品不良反应的药品，撤销药品批准证明文件

参考答案和解析
正确答案:B,E
更多“药品管理法规定对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取（）A、责令修改说明书B、暂停生产、销售和使用C、撤销该药品批准证明文件D、追究当事人民事责任E、追究当事人刑事责任”相关问题

  • 第1题：

    根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有。

    A．责令修改药品说明书

    B．暂停生产，销售和使用该药品

    C．对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

    D．对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理

    E．对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已销售的药品退回药品生产企业销毁处理


    ABC本题考查的是对药品不良反应的处方式。

    根据《药品不良反应报告和检测管理办法》第十九条国家药品监督管理局根据药品分析评价结果，以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。

    必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停产、销售、使用和召回等措施，对不良反应大的品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措及时通报卫生部。

  • 第2题：

    已被撤销批准证明文件的药品

    A．撤销该药品批准证明文件，并予以公布

    B．不得生产或者进口、销售和使用

    C．当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理

    D．采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施

    E．责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施


    正确答案：B

  • 第3题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取的措施有

    A、责令修改药品说明书

    B、暂停生产、销售、使用和召回药品

    C、对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件

    D、对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业并销毁处理

    E、要求企业开展药品安全性、有效性相关研究


    参考答案：ABCE

  • 第4题：

    对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，国家食品药品监督管理局应当

    A．撤销该药品批准证明文件，并予以公布

    B．不得生产或者进口、销售和使用

    C．当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理

    D．采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施

    E．责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施


    正确答案：A

  • 第5题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取

    A.责令修改药品说明书

    B.暂停生产、销售和使用该药品

    C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

    D.对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理

    E.对已撤销批准证明文件的药品，退回药品经营企业销毁处理


    正确答案：ABC
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第四十九条：国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报。对于D和E项，已批准的药品发生不良反应后不得退回企业，因此D、E这两项说法错误。

  • 第6题：

    关于药品不良反应的控制，说法错误的是

    A.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布
    B.根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施
    C.已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用
    D.根据分析评价结果，国务院药品监督管理部门可以暂停生产、销售和使用的措施
    E.已经生产或者进口的，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理

    答案：D
    解析：
    药品不良反应的控制：根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布；已被撤销批准证明文件的药品.不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地食品药品监督管理部门监督销毁或者处理。

  • 第7题：

    国务院药品监督管理部门根据药品再评价结果，可以采取的措施不包括

    A.暂停生产、销售和使用
    B.对危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件
    C.对不良反应大的药品，应当撤销该药品批准证明文件
    D.责令修改药品说明书
    E.查封、扣押

    答案：E
    解析：

  • 第8题：

    国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有

    A.责令修改药品说明书
    B.暂停生产、销售和使用该药品
    C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布
    D.对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理

    答案：A,B,C
    解析：
    国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究；必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生行政部门。故选A、B、C。建议考生运用口诀"国药停召改书销件"准确记忆。

  • 第9题：

    下列不属于国家食品药品监督管理局根据对药品不良反应分析评价结果可采取的措施的是（）?

    • A、责令修改药品说明书
    • B、暂停生产、销售、使用
    • C、撤销该药品批准证明文件，并予以公布
    • D、监督封存，等候处理

    正确答案:D

  • 第10题：

    国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令（）的措施。

    • A、修改说明书
    • B、停止使用
    • C、修改说明书，暂停生产、销售和使用
    • D、召回已上市药品

    正确答案:C

  • 第11题：

    国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（）

    • A、责令修改药品说明书
    • B、暂停生产、销售和使用该药品
    • C、对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布
    • D、对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理

    正确答案:A,B,C

  • 第12题：

    多选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（  ）
    A

    责令修改药品说明书

    B

    暂停生产，销售和使用该药品

    C

    对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

    D

    对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理


    正确答案： A,B,C
    解析：

  • 第13题：

    依照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，下列说法错误的是（ ）。

    A．根据不良反应的分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施

    B．根据不良反应的分析评价结果，省级食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施

    C．对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销该药品批准证明文件，并予以公布

    D．已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用

    E．已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理


    正确答案：B
    考察重点是《药品不良反应报告和监测管理办法》对不良反应控制的规定。主要包括：(1)根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；(2)对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布；(3)已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用，已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。故选B。

  • 第14题：

    药品不良反应监测中，对药品所发生的不良反应进行评价，根据分析评价结果处理正确的是

    A、责令修改药品说明书

    B、暂停生产、销售和使用的措施

    C、对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件

    D、已被撤销批准证明文件的药品，不得生产、进口、销售和使用

    E、已经生产或者进口的，由生产厂家收回销毁


    参考答案：ABCD

  • 第15题：

    根据国家药品不良反应监测中心的分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取

    A．撤销该药品批准证明文件，并予以公布

    B．不得生产或者进口、销售和使用

    C．当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理

    D．采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施

    E．责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施


    正确答案：E

  • 第16题：

    对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以< )

    A．采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施

    B．责令修改药品说明书

    C．采取查封、扣押的行政强制措施

    D．进行再评价

    E．责令企业召回药品


    正确答案：A
    解析：《中华人民共和国药品管理法》：药品监督

  • 第17题：

    A.撤销该药品批准证明文件，并予以公布
    B.不得生产或者进口、销售和使用
    C.当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理
    D.停止生产、销售、使用的紧急控制措施
    E.责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施

    对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，国家食品药品监督管理总局应当

    答案：A
    解析：

  • 第18题：

    A.撤销该药品批准证明文件，并予以公布
    B.不得生产或者进口、销售和使用
    C.当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理
    D.停止生产、销售、使用的紧急控制措施
    E.责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施

    对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或省级药品监督管理部门可以采取

    答案：D
    解析：

  • 第19题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取

    A.责令修改药品说明书
    B.暂停生产、销售和使用和召回药品
    C.对不良反应大的药品，应当撤销药品 批准证明文件
    D.对已撤销批准证明文件的药品，退回 药品生产企业销毁处理
    E.要求企业开展药品安全性、有效性相 关研究


    答案：A,B,C,E
    解析：

  • 第20题：

    国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理措施不正确的是（）

    A要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

    B责令修改药品说明书

    C责令暂停生产、销售、使用和召回药品

    D对出现新的药品不良反应的药品，撤销药品批准证明文件


    D
    略

  • 第21题：

    药品管理法规定对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取（）

    • A、责令修改说明书
    • B、暂停生产、销售和使用
    • C、撤销该药品批准证明文件
    • D、追究当事人民事责任
    • E、追究当事人刑事责任

    正确答案:B,E

  • 第22题：

    国务院药品监督管理部门根据药品再评价结果，可以采取的措施不包括（）

    • A、责令修改药品说明书
    • B、暂停生产、销售和使用
    • C、查封、扣押
    • D、对不良反应大的药品，应当撤销该药品批准证明文件
    • E、对危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件

    正确答案:C

  • 第23题：

    多选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（　　）。
    A

    责令修改药品说明书

    B

    暂停生产，销售和使用该药品

    C

    对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件

    D

    对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理


    正确答案： D,B
    解析：
    国务院药品监督管理部门对己批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。

  • 第24题：

    单选题
    国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理措施不正确的是（）
    A

    要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

    B

    责令修改药品说明书

    C

    责令暂停生产、销售、使用和召回药品

    D

    对出现新的药品不良反应的药品，撤销药品批准证明文件


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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