开展药物临床试验,应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理,具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。()
1.开展生物等效性试验实行( )管理。开展临床试验实行( )管理。A、备案备案B、批准批准C、批准备案D、备案批准
2.可进行新药临床试验基地的单位必须具备的条件是A、具有药物临床试验资格的机构B、三级甲等医院C、可以自行选定医院D、省级以上的医院E、综合性医院
3.药物临床试验机构必须执行A、药物临床研究质量管理规范B、药品临床研究质量管理规范C、药物非临床试验质量管理规范D、药品临床试验质量管理规范E、药物临床试验质量管理规范
4.重庆市某研究院拟进行药物临床实验,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,以下说法不正确的是?( )A.开展药物临床试验,应当经国务院药品监督管理部门批准B.开展药物临床试验,应当经伦理委员会审查同意C.实施药物临床试验,取得受试者口头同意即可D.药物临床试验机构实行备案管理
第1题:
根据《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的要求,申请资格认定的医疗机构应具备的条件包括
A、已取得医疗机构执业许可
B、专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致
C、具有与药物临床试验相适应的设备设施
D、三级甲等医院
E、具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施
第2题:
第3题:
第4题:
第5题: