根据下列选项，回答 62～65 题：A．所在地县(市)级药品监督管理机构B．所在地省级药品监督管理部门C．国务院药品监督管理部门D．所在地省级卫生行政部门E．所在地县级卫生行政部门依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定第 62 题 审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（ ）。

本组题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
根据第二十九条规定，药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》及本条例的规 定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品 进行检验。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。故62题选C

根据第四十一条规定，国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品 进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不 良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。故65题选C

第三十四条规定，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新 药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。故63题选C；

根据第四十七条规定，医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说 明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门批准。故64题选B