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完成项目建议书后申请开办资料审查的项目()。A.新开办的外商投资药品生产企业B.港、澳、台地区投资者开办药品生产企业C.限制类外商投资项目D.允许类外商投资项目E.鼓励类外商投资项目

题目

完成项目建议书后申请开办资料审查的项目()。

A.新开办的外商投资药品生产企业

B.港、澳、台地区投资者开办药品生产企业

C.限制类外商投资项目

D.允许类外商投资项目

E.鼓励类外商投资项目


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  • 第1题:

    新开办药品生产企业取得开办资格后项目建设完成的年限为

    A、1年

    B、2年

    C、3年

    D、4年

    E、5年


    正确答案:B

  • 第2题:

    新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时,除报送规定的资料外,还必须报送()

    A.开办药品生产企业(车间)批准立项文件

    B.生产品种或剂型3批试生产记录

    C.生产品种或剂型3批试生产样品

    D.所在地药品检定所的检验报告书

    E.开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录


    正确答案:E

  • 第3题:

    开办地药品监督管理部门审查跨地域开办药品连锁经营企业的工作应

    A.15完成上报

    B.12完成上报

    C.10完成上报

    D.7日完成上报

    E.5日完成上报


    正确答案:A

  • 第4题:

    新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时,除报送规定的资料外,还必须报送( )。

    A.开办药品生产企业(车间)批准立项文件

    B.生产品种或剂型3批试生产记录

    C.生产品种或剂型3批试生产样品

    D.所在地药品检定所的检验报告书

    E.开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录


    正确答案:E

  • 第5题:

    下列哪项内容与《药品批发企业开办资格审查办法》的规定不符( )。

    A.国家医药管理局负责组织实施对新申请开办的药品批发企业进行资格审查和认定

    B.省级药品生产经营行业主管部门负责对新申请开办的药品零售企业进行资格审查和认定

    C.跨国公司在中国申请开办药品批发企业,必须通过国家医药管理局的资格审查和认定

    D.个体工商户和个人合伙组织不能申请开办药品批发企业

    E.申请者应配备执业药师,并具备药品责任供应区域


    正确答案:C
    本题出自《药品批发企业开办资格审查办法(试行)》,要求考生掌握我国对境外公司在国内申请开办药品批发企业的规定。《药品批发企业开办资格审查办法(试行)》是国家医药管理局为全面落实《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》精神,强化国家对药品流通领域的宏观管理,严格办药品经营企业的审批而下发的规定。该办法第五条规定:“凡申请开办药品批发业者,必须是具有企业法人资格的国内经济组织。”在目前情况下,国家对境外企业(公司)在国内申请开办药品批发企业是不予审查批准的。故本题最佳答案为C