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选项十七 A、质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录B、配制规程、检验操作规程和检验记录C、配制记录和检验记录D、配制规程、标准操作规程和配制记录E、配制规程和制剂质量稳定性考察记录依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》第117题：制剂配制的管理文件主要有

题目

选项十七 A、质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录

B、配制规程、检验操作规程和检验记录

C、配制记录和检验记录

D、配制规程、标准操作规程和配制记录

E、配制规程和制剂质量稳定性考察记录

依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》

第117题：

制剂配制的管理文件主要有

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1.第 128 题 配制制剂的质量管理文件主要有（　　）A．配制制剂的检验记录B．配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准C．配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程D．制剂配制的标准操作规程E．配制制剂的质量稳定性考察记录

2.以下哪些是质量控制实验室应有的文件?A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.检验操作规程和记录，包括检验记录或实验室工作记事簿。C.必要的检验方法验证报告和记录D.以上都是

3.制剂配制管理文件包括A、检验记录B、制剂质量稳定性考察记录C、配制规程和标准操作规程D、配制记录E、物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程

4.第 136 题 根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有A．药品的申请和审批文件B．标准操作规程C．批检验记录D．产品质量稳定性考察记录E．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

更多“选项十七 A、质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录 B、配制规程、检验操作 ”相关问题

  • 第1题：

    制剂配制管理文件包括

    A、检验记录

    B、制剂质量稳定性考察记录

    C、配置规程和标准操作规程

    D、配制记录

    E、物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程


    参考答案：CD

  • 第2题：

    根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有

    A．药品的申请和审批文件

    B．标准操作规程

    C．批检验记录

    D．产品质量稳定性考察记录

    E．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程


    正确答案：ACDE

  • 第3题：

    药品生产企业产品生产管理文件包括（ ）。

    A．生产工艺规程

    B．岗位操作法或标准操作规程

    C．批生产记录

    D．批检验记录

    E．产品质量稳定性考察


    正确答案：ABC

  • 第4题：

    《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有

    A．批生产记录

    B．批检验记录

    C．生产工艺规程

    D．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

    E．产品质量稳定性考察


    正确答案：BDE

  • 第5题：

    医院药剂科自配制剂必须坚持

    A．为医疗和科研服务的方向，自用的原则

    B．为医疗和科研服务的方向，不得进入市场

    C．为医疗和科研服务的方向，自用的原则，自配制剂必须制定操作规程和质量标准，按要求检验合格后方可使用

    D．制定操作规程

    E．制订质量标准，检验合格后方可使用


    正确答案：C

  • 第6题：

    药品生产企业产品质量管理文件包括 ( )

    A．药品的申请和审批文件

    B．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

    C．产品质量稳定性考察

    D．批检验记录

    E．质量否决权制度


    正确答案：ABCD
    解析：《药品生产质量管理规范》：文件

  • 第7题：

    ??依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》配制制剂的质量管理文件主要有

    A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
    B．配制规程、检验操作规程和检验记录
    C．配制记录和检验记录
    D．配制规程、标准操作规程和配制记录
    E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录

    答案：E
    解析：

  • 第8题：

    药品生产管理文件包括

    A.生产工艺规程
    B.质量标准和检验操作规程
    C.批生产记录
    D.批检验记录

    答案：A,C
    解析：
    药品生产管理文件包括：生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。

  • 第9题：

    制剂配制管理文件有

    A.配制规程和标准操作规程
    B.物料质量标准和检验操作规程
    C.检验记录
    D.配制记录

    答案：B,C
    解析：
    配制制剂的质量管理文件主要有：①物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程；②制剂质量稳定性考察记录；③检验记录。故选BC。

  • 第10题：

    以下为质量控制实验室应当有的文件（）。

    • A、质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
    • B、检验操作规程和记录、包括检验记录或实验室工作记事簿
    • C、必要的检验方法验证报告和记录
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第11题：

    药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）

    • A、质量标准
    • B、操作规程
    • C、设备运行记录
    • D、稳定性考察报告

    正确答案:A,B,D

  • 第12题：

    多选题
    质量控制实验室应当具备人文件有（）。
    A

    质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

    B

    检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）

    C

    必要的检验方法验证报告和记录

    D

    必要的环境监测操作规程、记录和报告

    E

    仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据下列选项，回答 93～94 题：A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录

    B．配制规程、检验操作规程和检验记录

    C．配制记录和检验记录

    D．配制规程、标准操作规程和配制记录

    E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录

    依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》

    第93题：制剂配制的管理文件主要有（ ）。


    正确答案：D

  • 第14题：

    配制制剂的质量管理文件主要有( )

    A．配制制剂的检验记录

    B．配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准

    C．配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程

    D．制剂配制的标准操作规程

    E．配制制剂的质量稳定性考察记录


    正确答案：ABCE

  • 第15题：

    配制制剂的质量管理文件主要有（ ）。

    A．物料的质量标准和检验操作规程

    B．半成品的质量标准和检验操作规程

    C．成品的质量标准和检验操作规程

    D．制剂质量稳定性考察记录

    E．制剂检验记录


    正确答案：ABCDE
    解析：本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》文件。

  • 第16题：

    药品生产企业生产管理文件包括( )。

    A．生产工艺规程

    B．物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程

    C．批检验记录

    D．岗位操作规程

    E．药品的申请和审批文件


    正确答案：ABC
    解析：《药品生产质量管理规范(GMP)》文件

  • 第17题：

    制剂配制管理文件包括

    A．配制规程和标准操作规程

    B．配制记录

    C．检验记录

    D．制剂质量稳定性考察记录

    E．物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程


    正确答案：AB

  • 第18题：

    以下不属于制剂质量管理文件的是

    A．配制记录

    B．物料、半成品、成品的质量标准

    C．制剂质量稳定性考察记录

    D．检验记录

    E．检验操作规程


    正确答案：A

  • 第19题：

    依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》制剂配制的管理文件主要有

    A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
    B．配制规程、检验操作规程和检验记录
    C．配制记录和检验记录
    D．配制规程、标准操作规程和配制记录
    E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录

    答案：D
    解析：

  • 第20题：

    产品质量管理文件主要有

    A.药品的申请和审批文件
    B.物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程
    C.产品质量稳定性考察
    D.批检验记录

    答案：A,B,C,D
    解析：
    产品质量管理文件包括：批包装记录、批检验记录、药品的申请和审批文件、物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程和产品质量稳定性考察。故选ABCD。

  • 第21题：

    质量标准（或质量控制指标）及检验操作规程包括（）。

    • A、中药材的质量标准及相应的检验操作规程
    • B、中药饮片的质量标准及相应的检验操作规程
    • C、中间产品的质量控制指标
    • D、待包装产品的质量控制指标

    正确答案:A,B,C,D

  • 第22题：

    质量控制实验室应当具备人文件有（）。

    • A、质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
    • B、检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）
    • C、必要的检验方法验证报告和记录
    • D、必要的环境监测操作规程、记录和报告
    • E、仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第23题：

    多选题
    制剂配制管理文件包括（）
    A

    配制规程和标准操作规程

    B

    配制记录

    C

    检验记录

    D

    制剂质量稳定性考察记录

    E

    物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

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