问题：判断题《药品临床试验管理规范》是1998年10月颁布的。A 对B 错...
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问题：判断题对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。A 对B 错...
问题：多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案，包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。...
问题：问答题应当保护受试者哪些权益？...
问题：问答题在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者吗？...
问题：判断题临床试验的设计与结果的表达及分析过程中，必须采用公认的统计分析方法，并应贯彻于临床试验的始终。A 对B 错...
问题：判断题在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。A 对B 错...
问题：判断题试验用药品应按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录。A 对B 错...
问题：不良事件...
问题：下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？（）...
问题：判断题不良事件的随访及医疗措施在试验结束时同时结束。（）A 对B 错...
问题：申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。...
问题：判断题试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。（）A 对B 错...
问题：研究者必须熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规和道德规范。...
问题：保证临床试验的进展是研究者职责，与监查员无关。...
问题：临床观察及实验室检查的项目和测定次数、随访步骤可根据试验情况而定，在临床试验方案中可不包括该项内容。...
问题：临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循已批准的方案。...
问题：单选题伦理委员会的意见不可以是（）A 同意B 不同意C 作必要修正后同意D 作必要修正后重审...
问题：多选题以下说法正确的为（）A多中心临床试验应建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有质量控制，或由多中心实验室进行。B多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序。C多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案，包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。D在多中心临床试验中应加强监查员的职能...
问题：判断题伦理委员会审批意见要经上级单位批准。A 对B 错...
